Лекарственные средства
Остео-Альфа
| Тип: | Капсулы |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | United Pharmaceuticals Mfg |
| Категория лекарства: | Витамины |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Альфакальцидол |
Описание:
Торговое название
Остео-Альфа
Международное непатентованное название
Альфакальцидол
Лекарственная форма
Капсулы, 0,25 мкг и 1,0 мкг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - альфакальцидол 0,325мкг (капсулы 0,25 мкг) или 1,30 мкг (капсулы 1,0 мкг),
вспомогательные вещества: спирт этиловый (абсолютированный), витамин Е, масло арахисовое,
состав капсул: капсулы 0,25 мкг: желатин, глицерин, метилпарабен, пропилпарабен, железа оксид красный, титана диоксид (Е171), вода очищенная; капсулы 1,0 мкг: желатин, глицерин, метилпарабен, пропилпарабен, железа оксид красный, титана диоксид (Е171), вода очищенная, железа оксид черный (III).
Описание
Капсулы 0,25 мкг: круглые, красновато-коричневые мягкие желатиновые капсулы. Содержимое капсул - прозрачная, светло-желтая маслянистая жидкость.
Капсулы 1,0 мкг: круглые, темно-коричневые мягкие желатиновые капсулы. Содержимое капсул - прозрачная, светло-желтая маслянистая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин D и его производные
Код АТС A11CC03
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Абсорбция из желудочно-кишечного тракта высокая, время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет 8-18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами.
Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Период полувыведения T1/2 составляет 19 дней.
Выводится почками и с желчью (примерно в одинаковом соотношении). Кумулирует. Продолжительность действия - до 48 ч.
Фармакодинамика
Остео-Альфа - лекарственное средство, восполняющее дефицит витамина D3. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Природный метаболит 1-альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) - активной формы витамина D, образующейся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию Ca2+ и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечной ткани, а также рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет.
Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.
Показания к применению
- основные типы и формы остеопороза (в том числе постменопаузный, сенильный, стероидный)
- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности
- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз
- гиперпаратиреоз (с поражением костей)
- рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания
- гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция
- псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция
- синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией)
- почечный ацидоз
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. В отдельных случаях препарат применяют в течение всей жизни.
Взрослым при рахите и остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1,0-3,0 мкг/сут.
При гипопаратиреозе суточная доза составляет 2,0-4,0 мкг.
При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза до 2 мкг.
При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают в суточной дозе 2,0-6,0 мкг.
При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза составляет 4,0-20,0 мкг.
При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0,5-1,0 мкг.
Рекомендуется начинать лечение с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.
Побочные действия
- анорексия, сухость во рту, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея
- аллергические реакции: кожная сыпь, зуд
- умеренные боли в мышцах, костях, суставах
Редко:
- гиперкальциемия
- незначительное повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотранферазы (АСТ) в плазме крови
- слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость
- тахикардия
Очень редко:
- незначительное повышение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме
- у пациентов с выраженными нарушениями функции почек возможно развитие гиперфосфатемии
Противопоказания
- гиперчувствительность к витамину D или его производным
- гиперкальциемия, гиперкальциурия, гиперфосфатемия (кроме того, что появляется при гипопаратиреодизме), гипермагнезиемия, у людей принимающих хронический почечный диализ
- детский возраст до 18 лет
- беременность и лактация
Лекарственные взаимодействия
Остео-Альфа повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.
Кальций и фосфорсодержащие препараты, а также лекарственные средства, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в том числе гиперкальциемии).
Индукторы микросомальных ферментов печени (например, фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию Остео-Альфа в плазме (возможно изменение его эффективности).
Минеральные масла, богатая альбуминами пища, холестирамин, колестипол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание Остео-Альфа.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии, а препараты кальция, тиазидные диуретики - гиперкальциемии.
При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими препаратами, снижающими костную резорбцию.
Токсическое действие Остео-Альфа ослабляют витамин А, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект Остео-Альфа.
Остео-Альфа увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Особые указания
При нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируются отменой лечения и снижением потребления кальция (обычно через 1 неделю). После нормализации терапию продолжают, назначая 1/2 последней применявшейся дозы.
Не следует назначать одновременно с другими лекарственными препаратами витамина D и его производными.
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: мышечная слабость, головная боль, головокружение, усталость, обильное потоотделение, анорексия, жажда, тошнота, рвота, диарея, полиурия.
Лечение: следует прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и повышению выведения препарата с калом).
В тяжелых случаях применяют внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мягких желатиновых капсул в алюминиевой контурной ячейковой упаковке, по 3 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке с вложенной инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30º С
|
Хранить в недоступном для детей месте! |
Срок хранения
2 года
После истечения срока годности препарат не применять!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
