Лекарственные средства
Венофундин
| Тип: | Раствор |
| Дозировка: | 10-20 мл.. |
| Производитель: | B.Braun Melsungen |
| Категория лекарства: | Плазмозамещающие средства |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: |
Описание:
Торговое название
Венофундин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6%
Состав
1000 мл раствора содержат
активные вещества:
гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК) 60,0 г
(средняя молекулярная масса 130 000 Дальтон
степень молярного замещения 0,42)
натрия хлорид 9,0г
вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1000 мл
концентрация электролитов:
натрий 154 ммоль/л
хлорид 154 ммоль/л
теоретическая осмолярность 309 мОсм/л
рН 4,0 – 6,5
Описание
Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты
Код АТС В05АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
ГЭК представляет собой смесь молекул с различной степенью молярного замещения и различной молекулярной массы, оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения. Около 50% вводимой дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
После однократного введения 1000 мл Венофундина клиренс плазмы составляет 19 мл/мин., AUC (Единая система измерения) 58 мг·ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.
Фармакодинамика
Длительность волемического эффекта зависит в большей степени от степени молярного замещения и в меньшей степени от молекулярной массы.
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) подвергается продолжительному гидролизу , что приводит к образованию онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы, выводящихся почками.
Венофундин может снизить показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Волемический эффект в результате изоволемического введения Венофундина продолжается, как минимум 6 часов.
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Венофундина средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 Да, а степень замещения около 0,42. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.
Венофундин является изоонкотическим раствором, т.е. внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему.
Показания к применению
- профилактика и лечение гиповолемии и шока, вследствие кровотечения или травмы, внутриоперационных потерь крови, ожогов, сепсиса
- острая нормоволемическая гемодилюция, терапевтическая гемоделюция
- заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения
Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины потери крови и параметров гемодинамики.
Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл Венофундина следует вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.
Максимальная суточная доза
Суточная доза и скорость введения зависят от объема кровотечения и определяются поддержанием и восстановлением гемодинамических параметров. Максимальная суточная доза Венофундина не должна превышать 50 мл/кг массы тела, что соответствует 3 г ГЭК/кг/сутки (около 3500 мл/сутки при массе тела в 70 кг).
Максимальная скорость введения.
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В острой стадии шока рекомендуется скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту (1,2 г ГЭК на кг массы тела в час). В критической ситуации возможно быстрое введение со скоростью 90 мл/мин. При введении препарата под давлением в случае использования Венофундина в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть предварительно удален во избежание риска возникновения эмболии. Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта проводимой терапии и уровня гемодилюции.
Побочные действия
Наиболее часто возникающие побочные действия напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемоделюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови. Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы вводимого препарата.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы. Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут вызывать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертываемость крови. Время кровотечения и индекс АПТВ (Активированное Парциальное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVШ/vWF (фактора YIII Виллебранда) может уменьшаться.
Влияние на биохимические показатели. Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α-амилазы в плазме, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимический признак панкреатита.
Анафилактические реакции. При введении растворов ГЭК встречаются анафилактические реакции различной тяжести. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития любой анафилактической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена и начата неотложная терапия.
Не доказана эффективность профилактического применения кортикостероидов.
Противопоказания
- гипергидратация, включая отек легких
- хроническая сердечная недостаточность
- почечная недостаточность с олигурическим или анурическим синдромом
- выявленная сенсибилизация к ГЭК
- внутричерепные кровотечения
- выраженные гипернатриемия и гиперхлоремия
- выраженная почечная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
Во избежание несовместимости не следует смешивать Венофундин с другими препаратами.
Особые указания
Безопасность и эффективность применения Венофундина у детей изучены недостаточно.
Следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать при передозировке Венофундина, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста.
Следует контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функцию почек. Необходимо обеспечивать адекватное введение воды.
В случае выраженной дегидратации следует первоначально нормализовать водно-электролитный баланс.
Чтобы правильно определить групповую принадлежность крови пациента, проба крови должна быть взята до введения Венофундина.
Не использовать, если раствор непрозрачен или содержит видимые взвешенные частицы, если контейнер или мешок поврежден или предварительно вскрыт.
С особой осторожностью следует применять: у пациентов с печеночной недостаточностью, при нарушениях свертывания крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.
Применение во время беременности и лактации
Препарат должен назначаться при беременности только тогда, когда возможная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода (особенно в первом триместре).
Отсутствует данные по проникновениюв материнское молоко, поэтому в период лактации не рекомендуется.
Передозировка
Симптомы: основной риск передозировки плазмозаменителей связан с возможностью гиперволемической перегрузки.
Лечение: при появлении симптомов гиперволемической перегрузки в результате передозировки немедленно прекратить введения препарата и назначить, при необходимости, диуретики.
Форма выпуска и упаковка
Раствор по 500 мл полиэтиленовых флаконах, по 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной коробке.
По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в пластиковых мешках.
По 10 или 20 контейнеров или мешков с инструкцией по применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
В полиэтиленовых флаконах : 3 года
В пластиковых мешках: 2 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать, если раствор не прозрачен, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
