Неврология и психические болезни
Модитен® депо
| Тип: | Раствор |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Bristol-Myers Squibb |
| Категория лекарства: | Антипсихотические средства |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Флуфеназин |
Описание:
Торговое название
Модитен® депо
Международное непатентованное название
Флуфеназин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 25 мг/ 1 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - флуфеназина деканоат 25 мг,
вспомогательные вещества: бензиловый спирт, кунжутное (сезамовое) масло.
Описание
Прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета, со слабым запахом бензилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Антипсихотические препараты. Производные фенотиазина с пиперазиновой структурой.
Код АТС N05AB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Активным ингредиентом препарата Модитен депо является флуфеназина деканоат, эфир флуфеназина и декановой кислоты. Для флуфеназина деканоата характерен постепенный гидролиз и выделение активного флуфеназина в кровь. Действие препарата начинается в интервале от 24 до 72 часов, достигает наибольшей выраженности через 48 - 96 часов. Период полувыведения от 7 до 10 дней.
Стандартная инъекция препарата Модитен депо оказывает индивидуальное воздействие на больных психозом, продолжающееся от 2-х до 4-х недель.
Фармакодинамика
Оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом, а также умеренное седативное действие. Обладает противорвотным эффектом. Механизм действия связан с блокадой дофаминовых рецепторов в центральной нервной системе и некоторой адреноблокирующей активностью.
Показания к применению
- разные формы шизофрении
- параноидальные психозы
- маниакальные и гипоманиакальные состояния
Способ применения и дозы
Начальная доза препарата Модитен депо составляет от 12,5 до 25 мг. Последующие дозы препарата и интервалы между дозами определяются индивидуально. Интервал между инъекциями обычно составляет от 2 до 3-4 недель. Если требуется назначить дозы более 50 мг, то следует постепенно увеличивать дозировку на 12,5 мг. Однократная доза препарата не должна превышать 100 мг.
Поддерживающая доза: внутримышечно, с учетом переносимости, до 50 мг каждые 1-4 недели.
Детям от 12 лет и старше: внутримышечно, вначале 6,25 - 18,75 мг, при необходимости и с учетом переносимости дозу увеличивают до 12,5 - 25 мг каждые 1-3 недели.
Пациентам, которые ранее не получали флуфеназин, сначала следует назначать инъекции кратковременного действия или давать препарат Модитен в таблетках, покрытых оболочкой. Если пациенты хорошо переносят препарат Модитен, то им можно будет назначить препарат Модитен депо. Начальная доза 12,5 мг препарата Модитен депо назначается внутримышечно. При отсутствии выраженных побочных явлений через 5 - 10 дней можно назначить дозу 25 мг. Затем доза препарата должна корректироваться индивидуально, в зависимости от реакции больного.
Если пациент уже получает фенотиазины, то они могут быть заменены на Модитен депо без предварительного лечения с помощью инъекций кратковременного действия или назначения препарата Модитен депо в таблетках. Начальная внутримышечная инъекция в дозе 12.5 мг также назначается для проверки переносимости пациентом препарата Модитен депо, и затем доза препарата подбирается индивидуально.
Пациентам пожилого возраста требуются меньшие дозы препарата, составляющие 1/3 - 1/4 от дозы препарата для более молодых пациентов.
Если наблюдаются экстрапирамидные реакции, следует назначить антипаркинсонические средства.
Препарат следует вводить глубоко в мышцу. Игла и шприц должны быть сухими. Если врач сочтет дозу препарата Модитен депо слишком низкой, то к терапии можно дополнительно назначить таблетированную форму флуфеназина.
Побочные действия
- экстрапирамидные нарушения (паркинсонизм, тремор рук, дистония,
нарушение мимики, гиперрефлексия)
- глаукома, мидриаз, нарушение аккомодации
- сухость во рту, охриплость голоса, нарушение акта глотания
- аффективные состояния (плохое самочувствие, плаксивость, сонливость,
дезориентация, депрессия), подавление дыхательного центра
- аменорея, галакторея, гинекомастия и импотенция
- артериальная гипотензия
- эпилептические припадки
- кожные аллергические реакции, гиперпигментация кожи
- нарушения атриовентрикулярной и внутрижелудочковой проводимости
- при продолжительной терапии холестаз, гепатотоксичность, запор,
угнетение секреции поджелудочной железы
- дисфункция сфинктеров мочевого пузыря
- агранулоцитоз
- тератогенность
Редко
- тромбоз вен нижних конечностей
- нейролептический злокачественный синдром
Противопоказания
- повышенная чувствительность к флуфеназину или другим ингредиентам
препарата
- повышенная чувствительность к другим фенотиазинам
- органические заболевания и травмы головного мозга
- феохромоцитома
- почечная, печеночная или сердечная недостаточность тяжелой степени
- тяжелые депрессивные состояния
- эпилепсия
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
- острые заболевания крови
- гиперплазия предстательной железы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с другими препаратами оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему - этанолом, антигистаминными препаратами, антидепрессантами, другими нейролептиками, седативными средствами, снотворными средствами или наркотиками, возможно усиление депримирующего эффекта, а также угнетение дыхания. Барбитураты, снотворные средства, карбамазепин, гризеофульвин, фенилбутазон и рифампицин индуцируют метаболизм, в то время как парацетамол, хлорамфеникол, дисульфирам, ингибиторы моноаминоокесидазы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и пероральные контрацептивы тормозят метаболизм фенотиазинов.
Модитен-депо может увеличить уровень глюкозы в крови.
У больных, страдающих сахарным диабетом необходима коррекция дозы антидиабетических препаратов из-за влияния фенотиазинов на углеводный обмен.
Модитен депо является антагонистом адреналина и других симпатомиметических препаратов и уменьшает антигипертензивный эффект альфа-адреноблокаторов.
Антипаркинсоническое действие леводопы снижается из-за блокады допаминовых рецепторов.
Препарат может снизить судорожный порог, поэтому при одновременном назначении антиэпилептических средств необходима коррекция их дозы.
При одновременном лечении антикоагулянтами препарат может потенцировать их действие, поэтому рекомендуется периодически контролировать протромбиновый индекс.
Препарат Модитен депо редко вызывает тяжелую артериальную гипотензию. В подобных случаях необходимо немедленное внутривенное введение норадреналина. Адреналин не следует назначать одновременно с Модитен депо, поскольку в сочетании с производными фенотиазина, он не повышает кровяное давление, а снижает его. Это следует помнить при проведении хирургических операций и анестезии.
Следует избегать одновременного применения антиаритмических средств и данного препарата или проводить это под строгим контролем со стороны врача.
Особые указания
Препарат Модитен депо не предназначен для лечения непсихотических нарушений и для кратковременного применения (менее 3 месяцев). Препарат Модитен депо неэффективен в лечении неадекватного поведения у больных, страдающих задержкой психического развития. Препарат следует давать с особой осторожностью больным, страдающим судорожным синдромом, поскольку он может снизить судорожный порог, потенцировать судороги или вызвать эпилептический припадок.
Требуется соблюдать осторожность при назначении Модитен депо больным, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, опасные нарушения сердечного ритма), в связи с возможным снижением артериального давления. В случае существенного падения кровяного давления нельзя применять адреналин.
Модитен депо не следует применять при лечении пациентов, страдающих заболеваниями крови или печеночной недостаточностью, а также пациентов, получающих препараты, вызывающие подобные нарушения, поскольку это может вызвать желтуху.
Препарат следует прописывать с осторожностью больным, страдающим почечной недостаточностью.
Пациентам пожилого возраста или ослабленным больным препарат назначают в минимальных эффективных дозах, т.к. у этих больных более часто наблюдаются побочные явления.
Следует соблюдать осторожность, если пациенты страдают гипертиреозом, тяжелыми заболеваниями легких, паркинсонизмом, закрытоугольной глаукомой, тяжелой псевдопаралитической миастенией и затрудненным мочеиспусканием.
Как и в случае со всеми фенотиазинами, при применении Модитен депо может развиться бессимптомная пневмония.
Модитен депо следует назначать с осторожностью пациентам, работающим в условиях высоких температур или имеющих контакт с органофосфорными инсектицидами.
При резкой отмене Модитена депо у пациентов, получающих одновременно противопаркинсонические средства необходимо продолжать прием последних в течение нескольких недель.
Воздействие на способность управлять автомобилем/работать с механизмами
Препарат оказывает сильное воздействие на психомоторные реакции пациента, поэтому в период лечения запрещается работать с механизмами или управлять автомобилем.
Передозировка
Симптомы: тяжелые экстрапирамидные нарушения, артериальная гипотензия тяжелой степени, миоз, гипотермия, задержка мочи, изменения на ЭКГ и нарушения ритма сердца, подобные тем, которые наблюдаются при передозировке хинидина; седативный эффект и нарушения сознания, вплоть до потери сознания, сопровождающийся арефлексией, судорогами и комой. Специального антидота не существует.
Лечение: симптоматическое. Необходим тщательный контроль. В случае аритмии эффективны бикарбонат натрия и сульфат магния. В случае экстрапирамидных нарушений применяются антипаркинсонические средства из группы М-холиноблокаторов. В случае артериальной гипотензии тяжелой степени можно назначать только норадреналин.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций 25мг/1 мл в ампулах. По 5 ампул в блистере. 1 блистер в упаковке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8° до 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
