Лекарственные средства
ИБУФЕН Д
| Тип: | Суспензия |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Medana Pharma Terpol Group |
| Категория лекарства: | Нестероидные противовоспалительные средства |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Ибупрофен |
Описание:
Торговое название
ИБУФЕН Д
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержат
действующее вещество - ибупрофен 100 мг,
вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия фосфата дигидрат или натрия фосфата додекагидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), производные пропионовой кислоты.
Код ATС: М 01 АЕ 01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10 мг/кг, его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.
Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, зато у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию. Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени. 70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.
Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство не кумулируется в организме.
Период полувыведения 2 – 2,5 часа.
Фармакодинамика
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.
Ибуфен Д - суспензия оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспали-тельное действие. Уменьшает проявление таких симптомов как: повышенная температура тела, боль и отек, путем воздействия в месте их возникновения.
Показания к применению
Ибуфен Д предназначен для применения в комплексной терапии у детей в следующих случаях:
- острых респираторных вирусных инфекциях
- гриппе
- ангине (фарингите)
- детских инфекциях сопровождающихся повышением
температуры тела
- поствакцинальных реакциях
- ушной боли при воспалении среднего уха
- зубной боли, болезненном прорезывании зубов
- головной боли, мигрени
- болях в мышцах, суставах
- травмах опорно-двигательного аппарата
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, с обильным количеством воды.
Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Разовая доза препарата Ибуфен Д составляет 5 – 10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела, не более. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:
Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).
Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг-200 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).
Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена/в сутки). Не превышать указанную дозу.
Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами
Детям до 6 месяцев можно применять лекарственный препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
При поствакцинальных реациях у детей от 3-х до 6-и месяцев, по назначению врача.
Продолжительность лечения:
- не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства
- не более 5-ти дней в качестве обезболевающего средства
Если лихорадка сохраняется более 3-х дней, следует проконсультироваться с врачом.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца
1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. Содержимое флакона энергично взболтать.
4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.
5. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Побочные действия
Обычно препарат хорошо переносится, однако его применение у некоторых лиц может вызывать побочные действия со стороны пищеварительного тракта, как например чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита
К редким побочным действиям относятся:
- неспецифические аллергические и анафилактические реакции
- реакции со стороны органов дыхания, проявляющиеся бронхоспазмом или удушьем, обострением астмы
- кожные реакции в виде высыпаний, зуда, крапивницы, пурпуры, вазомоторного отека, очень редко буллезный дерматоз, экссудативная эритема, эпидермальный некролиз
- тромбоцитопения, анемия, лейкопения
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта
- головные боли, головокружение, бессоница, возбудимость, раздражительность, сонливость, депрессия, шум в ушах
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратами
- проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка , кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит, болезнь Крона
- выраженная недостаточность функции печени, почек
- заболевания крови: гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез
- III триместр беременности
- детский возраст до 3–х месяцев
Лекарственные взаимодействия
Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:
- ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта
- антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств,
- антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестеройдные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови
- литием и метотрексатом – доказано, что нестеройдные противовоспалительные препараты - могут вызывать повышение концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата
- зидовудином – существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин
Особые указания
При появлении любых побочных эффектов следует прекратить применение препарата и сообщить врачу.
Следует оценить предполагаемую пользу и возможный риск прежде, чем назначать ребенку Ибуфен Д, если ребенок: в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Перед приемом препарата Ибуфен Д следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены:
- бронхиальная астма, крапивница,
- заболевания печени и почек,
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом.
Препарат не содержит красителей и может применяться у детей склонных к аллергическим реакциям на красители в рекомендуемых дизировках.
Следует соблюдать особую осторожность у лиц с наследственной непереносимостью фруктозы.
Беременность и период лактации
Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не применять ибупрофен в последнем триместре беременности.
Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.
Влияние на способность вождения механических средств транспорта и обслуживания механического оборудования.
Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов во время приема препарата Ибуфен Д.
Передозировка
В случае приема высшей дозы лекарственного препарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы: усиление симтомов побочных эффектов, боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, острая почечная недостаточность, брадикардия.
Лечение: нет специфического антидота, промывание желудка и, при необходимости, коррекция электролитных нарушений, щелочное питье, симптоматическая терапия применяется поддерживающая терапия,
Форма выпуска и упаковка
Стеклянные флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и ложкой-дозатором или пластиковые флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в индивидуальные картонные коробки.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15°C до 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать
в течение 6 месяцев.
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
