Лекарственные средства
Метрогил ®
| Тип: | Гель |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Unique Pharmaceutical Laboratories |
| Категория лекарства: | Противопротозойные препараты |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Метронидазол |
Описание:
Торговое название
Метрогил ®
Международное непатентованное название
Метронидазол
Лекарственная форма
Гель вагинальный
Состав
1 грамм геля содержит
активное вещество - метронидазол 10 мг
вспомогательные вещества: пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер 940, эдетат динатрия, гидроксид натрия, очищенная вода
Описание
Бледно-желтый прозрачный водорастворимый гель без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.
Код АТС G01AF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного внутривлагалищного введения 5 г Метрогила®,
средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови здоровых женщин достигала 237 нг/мл, что составляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазола (12 .785 нг/мл) при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации составляет 6-12 часов после внутривлагалищного применения однократной дозы в 5 г.
Относительная биодоступность вагинального геля Метрогил® в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, что обусловлено высокой проникающей способностью препарата во влагалищной жидкости. Поэтому терапевтический эффект вагинального геля достигается уже при низких концентрациях метронидазола. Меньшие дозы вагинального геля Метрогил® ведут к более низким концентрациям метронидазола в сыворотке крови, что приводит к незначительному числу побочных эффектов во время курса лечения.
Фармакодинамика
Механизм действия Метрогила® заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Метрогил® обладает высокой активностью в отношении анаэробных бактерий (бактероиды, фузобактерии, клостридии, анаэробные кокки) и простейших (Trichomonas vaginalis, Entamebia spp, лямблии). Активен против большинства штаммов микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Gardnerella Vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp. К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Показания к применению
- бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными
Способы применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) дважды в день (утром и вечером). Курс лечения - 5 дней. Во время курса лечения следует избегать половых контактов.
Побочные действия
- симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, жжение и раздражение во влагалище, вульве, влагалищные (некандидозные) выделения, отек вульвы
- учащение мочеиспускания
- металлический привкус во рту, тошнота, снижение аппетита
- спазматические боли в брюшной полости или полости матки
- запоры или поносы
- головокружение, головная боль
- лейкопения, лейкоцитоз
- кожная сыпь
Противопоказания
- повышенная чувствительность и индивидуальная непереносимость метронидазола и других ингредиентов, входящих в состав вагинального геля, а также производных нитроимидазола
- I триместр беременности
- с осторожностью назначать больным с тяжелыми заболеваниями ЦНС, печени и заболеваниями крови
- детский возраст до 14 лет
Лекарственные взаимодействия
При местном применении Метрогила® вагинального геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами:
метронидазол усиливает действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил® больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Особые указания
Только для внутривлагалищного применения!
Избегать попадания в глаза!
Во время применения препарата следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и лактация
Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора). При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Случаев передозировки препарата в рекомендуемых дозах при внутривлагалищном применении не наблюдалось.
Форма выпуска и упаковка
Вагинальный гель в алюминиевых тубах по 30 г с аппликатором совместно с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25º С, не замораживать.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Юник Фармасьютикал Лабораториз»(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс
энд Фармасьютикалс Лтд.») Ворли, Мумбай 400 030, Индия
|
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»______________200 г. № ______________ |
Перед применением лекарственного препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочитать инструкцию!
Инструкция по применению
лекарственного средства для потребителей
(аннотация-вкладыш)
МЕТРОГИЛ®
Торговое название
Метрогил ®
Международное непатентованное название
Метронидазол
Лекарственная форма
Гель вагинальный
Состав
1 грамм геля содержит
активное вещество - метронидазол 10 мг
вспомогательные вещества:пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер 940, эдетат динатрия, гидроксид натрия, очищенная вода
Описание
Бледно-желтый прозрачный водорастворимый гель без запаха
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного внутривлагалищного введения 5 г Метрогила®,
средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови здоровых женщин достигала 237 нг/мл, что составляет 2 % от средней максимальной концентрации метронидазола (12 .785 нг/мл) при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации составляет 6-12 часов после внутривлагалищного применения однократной дозы в 5 г.
Относительная биодоступность вагинального геля Метрогил® в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, что обусловлено высокой проникающей способностью препарата во влагалищной жидкости. Поэтому терапевтический эффект вагинального геля достигается уже при низких концентрациях метронидазола. Меньшие дозы вагинального геля Метрогил® ведут к более низким концентрациям метронидазола в сыворотке крови, что приводит к незначительному числу побочных эффектов во время курса лечения.
Фармакодинамика
Механизм действия Метрогила® заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Метрогил® обладает высокой активностью в отношении анаэробных бактерий (бактероиды, фузобактерии, клостридии, анаэробные кокки) и простейших (Trichomonas vaginalis, Entamebia spp, лямблии). Активен против большинства штаммов микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Gardnerella Vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp. К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.
Показания к применению
- бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными
Способы применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) дважды в день (утром и вечером). Курс лечения - 5 дней. Во время курса лечения следует избегать половых контактов.
Побочные действия
- симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, жжение и раздражение во влагалище, вульве, влагалищные (некандидозные) выделения, отек вульвы
- учащение мочеиспускания
- металлический привкус во рту, тошнота, снижение аппетита
- спазматические боли в брюшной полости или полости матки
- запоры или поносы
- головокружение, головная боль
- лейкопения, лейкоцитоз
- кожная сыпь
Противопоказания
- повышенная чувствительность и индивидуальная непереносимость метронидазола и других ингредиентов, входящих в состав вагинального геля, а также производных нитроимидазола
- I триместр беременности
- с осторожностью назначать больным с тяжелыми заболеваниями ЦНС, печени и заболеваниями крови
- детский возраст до 14 лет
Лекарственные взаимодействия
При местном применении Метрогила® вагинального геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с некоторыми лекарственными препаратами:
метронидазол усиливает действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.
Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил® больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Особые указания
Только для внутривлагалищного применения!
Избегать попадания в глаза!
Во время применения препарата следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и лактация
Применение препарата в II и III триместре беременности возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача (без применения аппликатора). При назначении препарата во время лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Случаев передозировки препарата в рекомендуемых дозах при внутривлагалищном применении не наблюдалось.
Форма выпуска и упаковка
Вагинальный гель в алюминиевых тубах по 30 г с аппликатором совместно с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25º С, не замораживать.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
