Болезни желудочно-кишечного тракта
Имодиум®
| Тип: | Таблетки |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Janssen - Cilag |
| Категория лекарства: | Противодиарейные препараты |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Лоперамид |
Описание:
Торговое название
Имодиум®
Международное непатентованное название
Лоперамид
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания 2 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - лоперамида гидрохлорид 2 мг,
вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750 мг, мятный ароматизатор 0,300 мг, гидрокарбонат натрия 0,375 мг, очищенная вода* 136,315 мг.
* удаляется в процессе лиофилизации
Описание
Белые или почти белые круглые лиофилизированные таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные средства. Препараты, снижающие перистальтику желудочно-кишечного тракта
Код АТХ А07DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Таблетки для рассасывания Имодиум® биоэквивалентны капсулам Имодиум® и таблеткам с пленочной оболочкой. Абсорбция лоперамида – 40%. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при «первом» прохождении через печень. Связь с белками плазмы крови - около 95%, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения составляет в среднем 10.8 ч (от 9 до 14 ч). Выводится в основном через желудочно-кишечный тракт с калом, незначительная часть выводится с мочой (в виде конъюгированных метаболитов).
Фармакодинамика
Имодиум связывается с опиатными рецепторами в стенке кишечника. Имодиум подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Имодиум повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание кала и позывы на дефекацию.
Показания к применению
- острая и хроническая диарея
- регуляция стула у больных с илеостомой
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 6 лет:
Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей старше 6 лет, в дальнейшем принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей старше 6 лет; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки. Это достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток в сутки.
Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее для взрослых – 8 таблеток (16 мг); у детей максимальная суточная доза рассчитывается на массу тела (3 таблетки по 2 мг на 20 кг массы тела ребенка – но не более 8 таблеток (16 мг)). При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Побочные действия
- аллергические реакции (сыпь на коже)
- задержка мочи (редко)
- боль и дискомфорт в животе, запор и/или вздутие живота, кишечная колика, кишечная непроходимость (очень редко)
- тошнота и рвота
- сонливость, головокружение, утомляемость
- сухость во рту
- чувство жжения или покалывания языка, возникавшее сразу после приема таблеток для рассасывания.
Противопоказания
- детский возраст (до 6 лет)
- гиперчувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата
- острая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella and Campylobacter)
- кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков)
- первый триместр беременности и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется назначать вместе с атропином и другими холиномиметическими препаратами во избежание взаимного усиления эффекта.
Особые указания
Поскольку таблетки для рассасывания довольно хрупки, во избежание повреждения их нельзя продавливать сквозь фольгу. Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо взять фольгу за край, полностью снять ее с лунки, в которой находится таблетка и, осторожно надавив снизу, извлечь таблетку из упаковки.
Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота.
Поскольку лечение диареи Имодиумом® носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять этиотропные средства. У больных диареей, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов в плазме крови. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов.
При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума® следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
Не применять при диарее, сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой температурой.
У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки.
Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением для обнаружения признаков токсического поражения.
В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.
Беременность и лактация
Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, во втором и третьем триместрах беременности, таблетки для рассасывания Имодиум® можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. В течение первого триместра беременности прием Имодиума противопоказан.
Поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, прием таблеток для рассасывания при грудном кормлении противопоказан.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы
угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания) и кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействию на ЦНС.
Лечение
Лечение симптоматическое: если у больного нет рвоты, то проводят промывание желудка, а затем дают активированный уголь (не позже чем через 3 часа после приема Имодиума®), искусственная вентиляция легких. Антидот - налоксон. Так как продолжительность действия Имодиума® больше, чем у налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения центральной нервной системы больной должен находиться под тщательным наблюдением, по крайней мере, в течение 48 часов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток для рассасывания 2 мг в 1 блистере с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15ºС до +30ºС
Хранить в месте недоступном для детей!
Срок годности
5 лет
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Янссен-Силаг Н.В., (Бельгия) произведено на Кардинал Хелс Ю.К. 416 Лимитед, Френкланд Роад, Благров, Сиундон, Уилтшир, SN58YS, Великобритания
| УТВЕРЖДЕНАПриказом председателяКомитета фармацевтического контроляМинистерства ЗдравоохраненияРеспублики КазахстанОт «____»_____________2008 г.№________________________ |
Перед применением лекарственного препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочитать инструкцию!
Инструкция по применению
лекарственного средства для потребителей
(аннотация-вкладыш)
ИМОДИУМ®
(Imodium®)
Торговое название
Имодиум®
Международное непатентованное название
Лоперамид
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания 2 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - лоперамида гидрохлорид 2 мг,
вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750 мг, мятный ароматизатор 0,300 мг, гидрокарбонат натрия 0,375 мг, очищенная вода* 136,315 мг.
* удаляется в процессе лиофилизации
Описание
Белые или почти белые круглые лиофилизированные таблетки
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Таблетки для рассасывания Имодиум® биоэквивалентны капсулам Имодиум® и таблеткам с пленочной оболочкой. Абсорбция лоперамида – 40%. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при «первом» прохождении через печень. Связь с белками плазмы крови - около 95%, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения составляет в среднем 10.8 ч (от 9 до 14 ч). Выводится в основном через желудочно-кишечный тракт с калом, незначительная часть выводится с мочой (в виде конъюгированных метаболитов).
Фармакодинамика
Имодиум связывается с опиатными рецепторами в стенке кишечника. Имодиум подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Имодиум повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание кала и позывы на дефекацию.
Показания к применению
- острая и хроническая диарея
- регуляция стула у больных с илеостомой
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 6 лет:
Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей старше 6 лет, в дальнейшем принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей старше 6 лет; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки. Это достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток в сутки.
Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее для взрослых – 8 таблеток (16 мг); у детей максимальная суточная доза рассчитывается на массу тела (3 таблетки по 2 мг на 20 кг массы тела ребенка – но не более 8 таблеток (16 мг)). При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Побочные действия
- аллергические реакции (сыпь на коже)
- задержка мочи (редко)
- боль и дискомфорт в животе, запор и/или вздутие живота, кишечная колика, кишечная непроходимость (очень редко)
- тошнота и рвота
- сонливость, головокружение, утомляемость
- сухость во рту
- чувство жжения или покалывания языка, возникавшее сразу после приема таблеток для рассасывания.
Противопоказания
- детский возраст (до 6 лет)
- гиперчувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата
- острая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella and Campylobacter)
- кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков)
- первый триместр беременности и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется назначать вместе с атропином и другими холиномиметическими препаратами во избежание взаимного усиления эффекта.
Особые указания
Поскольку таблетки для рассасывания довольно хрупки, во избежание повреждения их нельзя продавливать сквозь фольгу. Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо взять фольгу за край, полностью снять ее с лунки, в которой находится таблетка и, осторожно надавив снизу, извлечь таблетку из упаковки.
Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота.
Поскольку лечение диареи Имодиумом® носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять этиотропные средства. У больных диареей, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов в плазме крови. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов.
При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума® следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
Не применять при диарее, сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой температурой.
У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки.
Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением для обнаружения признаков токсического поражения.
В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости.
Беременность и лактация
Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, во втором и третьем триместрах беременности, таблетки для рассасывания Имодиум® можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. В течение первого триместра беременности прием Имодиума противопоказан.
Поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, прием таблеток для рассасывания при грудном кормлении противопоказан.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы
угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания) и кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействию на ЦНС.
Лечение
Лечение симптоматическое: если у больного нет рвоты, то проводят промывание желудка, а затем дают активированный уголь (не позже чем через 3 часа после приема Имодиума®), искусственная вентиляция легких. Антидот - налоксон. Так как продолжительность действия Имодиума® больше, чем у налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения центральной нервной системы больной должен находиться под тщательным наблюдением, по крайней мере, в течение 48 часов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток для рассасывания 2 мг в 1 блистере с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15ºС до +30ºС
Хранить в месте недоступном для детей!
Срок годности
5 лет
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
