Болезни желудочно-кишечного тракта

Ультера

Тип:	Таблетки
Дозировка:	1  таблетка.
Производитель:	Actavis Group
Категория лекарства:	Ингибиторы протонового насоса
Регистрационный номер:
Дата регистрации:
МНН:	S(-) пантопразол

Описание:

Торговое название

Ультера

 

Международное непатентованное название

S(-) пантопразол

 

Лекарственна форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – S(-) пантопразол натрий 21,572 мг эквивалентный S(-) пантопразолу 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, карбонат натрия, повидон, кросповидон, стеарат кальция,

состав защитной оболочки: гипромеллоза, метиленхлорид, изопропиловый спирт,

состав кишечнорастворимой оболочки: метакриловая кислота сополимер дисперсия, каустическая сода, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана, желтый оксид железа [E-172], красный оксид железа [E-172].

 

Описание

Желтовато-оранжевые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе, ингибиторы протонового насоса.

Код АТС А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Пантопразол полностью всасывается после перорального приема, максимальная концентрация его в плазме крови достигается даже после приема одной дозы препарата 20 мг. В среднем, максимальная концентрация 1,0–1,5 мкг/мл достигается через 2,0–2,5 ч после приема, эти уровни остаются постоянными после многократного приема. Объем распределения составляет 0,15 л/кг, его клиренс — приблизительно 0,1 л/ч/кг. Период полувыведения — 2,3+0,9 ч. В связи со специфической активацией пантопразола в париетальных клетках период полувыведения не коррелирует с длительностью действия (угнетения секреции кислоты). Абсолютная биодоступность препарата в форме кишечнорастворимых таблеток составляет 77%.

Метаболизм и выведение

Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Препарат метаболизируется в печени. Основной путь выведения метаболитов — почечный (почти 80%), с фекалиями выделяется 20%.

Фармакодинамика

S(-) пантопразол натрия – хирально чистый S-энантиомер рацемического пантопразола. S(-) пантопразол угнетает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток.

Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где угнетает H⁺/K⁺-ATФазу, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, стимулирующего ее образование. Угнетение дозозависимо и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Антисекреторный эффект сохраняется более 24 часов. Лечение пантопразолом снижает уровень кислотности желудка, что пропорционально приводит к обратимому увеличению выделения гастрина.

 

Показания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе

  ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе  комбинированной терапии)  

- эрозивный гастрит

- рефлюкс-эзофагит

- синдром Золлингера - Эллисона

 

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая жидкостью. Рекомендованная доза при язвенной болезни  составляет 20 мг препарата Ультера в сутки (1 таблетка). Курс лечения для рубцевания язвы 12-перстной кишки – 2 недели, язвы желудка – 4-8 недель. При печеночной недостаточности – 40мг 1 раз в 2 дня.

 

Побочные действия

- боль в эпигастральной области, диарея, запор или метеоризм, тошнота

- головная боль, головокружение и нарушение зрения (нечеткость зрения)

- аллергические реакции в виде кожных высыпаний и зуда, крапивница,

  анафилактический шок

- миалгии

- интерстициальный нефрит

- сонливость, бессонница, депрессия

- повышение температуры тела и периферические отеки

- импотенция

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-

  глутарилтрансферазы), ТГ

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- диспепсия невротического генеза

- злокачественные заболевания желудочно-кишечного тракта

- беременность и период лактации

- почечная недостаточность тяжелой степени

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат Ультера может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазола).

Пантопразол метаболизируется в печени посредством системы ферментов цитохрома Р450. Не исключено взаимодействие пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой же системы. Проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий (в частности, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенпрокоумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и оральными контрацептивами).

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия при совместном применении пантопразола с некоторыми антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

 

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Во время лечения препаратом таким пациентам необходим регулярный контроль уровня печеночных ферментов. В случае повышения этого уровня лечение необходимо прекратить.

Нет необходимости в снижении дозы пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушенной функцией почек.

Перед началом терапии препаратом необходимо исключить злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, так как лечение пантопразолом может маскировать симптоматику.

Использование в педиатрии

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с вероятностью возникновения головокружения вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

 

Передозировка

Симптомы  неизвестны.

Лечение: в случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные мероприятия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки

7 или 10 таблеток в блистере ПВХ/алюминиевой фольги;

2 блистера по 7 таблеток или 3 блистера по 10 таблеток упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту