Болезни желудочно-кишечного тракта

Левасил

Тип:	Капсулы
Дозировка:	.
Производитель:	Micro Labs
Категория лекарства:	Гепатопротекторные средства
Регистрационный номер:
Дата регистрации:
МНН:	Нет

Описание:

Торговое название

Левасил

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы по 70 мг, 140 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:  

Cилимарин………………………. 70 мг, 140 мг

Тиамина мононитрат..................... 5,0 мг

Рибофлавин.................................... 5,0 мг

Пиридоксина гидрохлорид........... 1,5 мг

Ниацинамид................................... 45,0 мг

Кальция пантотенат....................... 25,0 мг

Цианокобаламин............................ 7,5 мкг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, метилпарабен, пропилпарабен, целлюлоза микрокристаллическая,  натрия крахмала гликолят,  тальк очищенный, магния стеарат, вода очищенная.

 

Описание

Для дозировки 70 мг:

Твердая желатиновая капсула размером «2», корпус и крышечка насыщенного красно-коричневого цвета с надписью «MICRO». Содержимое капсулы - порошок желто-коричневого цвета.

 

Для дозировки 140 мг:

Твердая желатиновая капсула размером «0», корпус и крышечка насыщенного красно-алого цвета с надписью «MICRO». Содержимое капсулы - порошок желто-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

Код АТХ A05BA.

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие препарата является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение фармакокинетических исследований не предоставляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. После приема внутрь компоненты препарата быстро всасываются. Период полувыведения силибинина — приблизительно 24 ч, при этом 20–40% введеной дозы выводится с желчью и только 3–7% — с мочой. Максимальную концентрацию (С_max) отмечают через 1,4 ч после приема внутрь дозы силибинина 360 мг. Концентрация в плазме крови — 0,18–0,62 мкг/мл. Период полувыведения (Т_1/2)  — 6 ч. 90% силимарина накапливается в печени. Затем он экскретируется с желчью в кишечник, после чего 50% снова всасывается через кишечник. Биотрансформируется до глюкуронидов и сульфатов.

Фармакодинамика

Левасил – комбинированный препарат, содержащий силимарин и витамины, в основном группы В.

Силимарин – уникальный растительный антиоксидантный комплекс, включает группу флавоноидных соединений: силибинин, силиданин, силикристин. Оказывает гепатопротективное, регенерирующее, дезинтоксикационное действие. Механизм действия силимарина обусловлен специфической стимуляцией РНК-полимеразы и активацией синтеза структурных и функциональных белков и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах. Силимарин проявляет гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, оказывает антиоксидантное действие, стимулирует синтез белка, способствует регенерации гепатоцитов, обладает мембраностабилизирующей активностью. Он стабилизирует мембраны клеток печени, вступая с ними в биохимическое взаимодействие, что предотвращает потерю компонентов клетки, например, трансаминаз. Благодаря фенольной структуре силимарин обладает способностью связывать свободные радикалы в ткани печени, что приводит к ингибированию процесса перекисного окисления липидов. В результате этого не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур. Силимарин может тормозить как образование малональдегида, так и повышенное поглощение кислорода. Связывая свободные радикалы, силимарин способствует также сохранению скопления глутатиона, который играет важную роль при детоксикации веществ в гепатоцитах. При алкогольных поражениях печени гепатопротекторное действие силибинина обусловлено блокированием выработки ацетальдегида и связыванием свободных радикалов. Силимарин препятствует проникновению в клетку некоторых гепатотоксичных веществ (в частности, ядов грибов бледной поганки) за счет способности блокировать соответствующие места связи токсинов или транспортные системы их поступления в гепатоцит.

Комплекс витаминов обладает гепатопротекторными свойствами за счет воздействия на активность ферментов углеводного и белкового обмена, оказывает дезинтоксикационное действие на паренхиму печени.

Тиамин (витамин В₁) в качестве кофермента участвует в углеводном обмене. Рибофлавин (витамин В₂) – важнейший катализатор процессов клеточного дыхания, способствует процессам регенерации тканей.

Пиридоксин (витамин В₆) в качестве кофермента принимает участие в метаболизме аминокислот и белков, а также в процессах синтеза нейромедиаторов.

Ниацинамид (витамин РР) участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Кальция пантотенат (пантотеновая кислота, витамин В₅) в качестве  коэнзима А играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления углеводов и жиров; способствует построению и регенерации эпителия и эндотелия.

Цианокобаламин (витамин В₁₂) участвует в синтезе нуклеотидов, участвует в формировании эритроцитов и миелиновых клеток.

Имеются данные, подтверждающие синергизм гепатопротекторного действия силимарина и комплекса витаминов группы В.

 

Показания к применению:

- хронические вирусные гепатиты в подострой, персистирующей и

  хронической активной формах, состояния после перенесенного острого  

  гепатита  вирусной этиологии;

- лекарственные поражения печени, отравления соединениями тяжелых 

  металлов, органическими растворителями, интоксикация 

  галогенсодержащими углеводородами;

- алкогольный стетогепатит;

- цирроз печени вирусной и невирусной этиологии;

- жировой гепатоз (стеатоз), жировая дистрофия печени;

- нарушения липидно-холестеринового обмена.

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая капсулу, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Дозу устанавливают с учетом особенностей течения заболевания и возраста пациента. Курс лечения обычно составляет 3 мес.

При хронических вирусных гепатитах, алкогольном стеатогепатите назначают по 70-140 мг 1 раз в день.

При циррозе печени вирусной и алкогольной этиологии - по 140 мг 1 раз в день (1 капсула  «Левасил - 140»).

Дозировка препарата для детей в возрасте старше 6 лет — 70 мг 1 раз в сутки (1 капсула «Левасил - 70»).

 

Побочные действия:

- головокружение, атаксия, тошнота, периферическая нейропатия и

  привыкание к приему в больших дозах;

- аллергические реакции, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница

- диспепсические явления, диарея;

- расширение сосудов, периферические отеки;

- усиленная утилизация гликогена мышц, уменьшение уровня сывороточных

  липидов, угнетение мобилизации жирных кислот из жировой ткани.

 

Противопоказания: 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- обтурационная желтуха, первичный билиарный цирроз печени;

- гипервитаминозы;

- нефролитиаз;

- детский возраст до 6 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат не имеет клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

 

Особые указания

С осторожностью применять препарат при склонности к тромбозам, при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что обусловлено наличием в составе рибофлавина.

Беременность и лактация

Применение во время беременности и в период лактации возможно по показаниям под тщательным медицинским контролем и в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций, на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, боли в животе, диарея, аллергические реакции, возможна миодистрофия (обусловлена наличием пиридоксина гидрохлорида).

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска  и упаковка

Капсулы по 70 мг №30 в блистере,  по 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Капсулы  140 мг № 6 в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше  +30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

«МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД» (Индия, Хосур-635 126, Сипкот 92) дистрибьютор в РК ТОО «Лайфкеэ Этикалс» (Республика Казахстан, г.Алматы, Мамыр-3, д.3А,         тел.+7 (727) 261 536 (7)

 

 

 

 

Директор

Фармакологического Центра                                Кузденбаева Р.С.                             

 

 

Ученый секретарь                                                    Курманова Б.С.

 

Эксперт

 

 

 

 

УТВЕРЖДЕНА                                                           Приказом председателя Комитета Фармации                Министерства   здравоохранения                                     Республики Казахстан               от "____" __________ 200__года                        № _________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ЛЕВАСИЛ

 

Торговое название

Левасил

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы по 70 мг, 140 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:  

Cилимарин………………………. 70 мг, 140 мг

Тиамина мононитрат..................... 5,0 мг

Рибофлавин.................................... 5,0 мг

Пиридоксина гидрохлорид........... 1,5 мг

Ниацинамид................................... 45,0 мг

Кальция пантотенат....................... 25,0 мг

Цианокобаламин............................ 7,5 мкг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, метилпарабен, пропилпарабен, целлюлоза микрокристаллическая,  натрия крахмала гликолят,  тальк очищенный, магния стеарат, вода очищенная.

 

Описание

Для дозировки 70 мг:

Твердая желатиновая капсула размером «2», корпус и крышечка насыщенного красно-коричневого цвета с надписью «MICRO». Содержимое капсулы - порошок желто-коричневого цвета.

 

Для дозировки 140 мг:

Твердая желатиновая капсула размером «0», корпус и крышечка насыщенного красно-алого цвета с надписью «MICRO». Содержимое капсулы - порошок желто-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

Код АТХ A05BA.

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие препарата является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение фармакокинетических исследований не предоставляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. После приема внутрь компоненты препарата быстро всасываются. Период полувыведения силибинина — приблизительно 24 ч, при этом 20–40% введеной дозы выводится с желчью и только 3–7% — с мочой. Максимальную концентрацию (С_max) отмечают через 1,4 ч после приема внутрь дозы силибинина 360 мг. Концентрация в плазме крови — 0,18–0,62 мкг/мл. Период полувыведения (Т_1/2)  — 6 ч. 90% силимарина накапливается в печени. Затем он экскретируется с желчью в кишечник, после чего 50% снова всасывается через кишечник. Биотрансформируется до глюкуронидов и сульфатов.

Фармакодинамика

Левасил – комбинированный препарат, содержащий силимарин и витамины, в основном группы В.

Силимарин – уникальный растительный антиоксидантный комплекс, включает группу флавоноидных соединений: силибинин, силиданин, силикристин. Оказывает гепатопротективное, регенерирующее, дезинтоксикационное действие. Механизм действия силимарина обусловлен специфической стимуляцией РНК-полимеразы и активацией синтеза структурных и функциональных белков и фосфолипидов в поврежденных гепатоцитах. Силимарин проявляет гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, оказывает антиоксидантное действие, стимулирует синтез белка, способствует регенерации гепатоцитов, обладает мембраностабилизирующей активностью. Он стабилизирует мембраны клеток печени, вступая с ними в биохимическое взаимодействие, что предотвращает потерю компонентов клетки, например, трансаминаз. Благодаря фенольной структуре силимарин обладает способностью связывать свободные радикалы в ткани печени, что приводит к ингибированию процесса перекисного окисления липидов. В результате этого не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур. Силимарин может тормозить как образование малональдегида, так и повышенное поглощение кислорода. Связывая свободные радикалы, силимарин способствует также сохранению скопления глутатиона, который играет важную роль при детоксикации веществ в гепатоцитах. При алкогольных поражениях печени гепатопротекторное действие силибинина обусловлено блокированием выработки ацетальдегида и связыванием свободных радикалов. Силимарин препятствует проникновению в клетку некоторых гепатотоксичных веществ (в частности, ядов грибов бледной поганки) за счет способности блокировать соответствующие места связи токсинов или транспортные системы их поступления в гепатоцит.

Комплекс витаминов обладает гепатопротекторными свойствами за счет воздействия на активность ферментов углеводного и белкового обмена, оказывает дезинтоксикационное действие на паренхиму печени.

Тиамин (витамин В₁) в качестве кофермента участвует в углеводном обмене. Рибофлавин (витамин В₂) – важнейший катализатор процессов клеточного дыхания, способствует процессам регенерации тканей.

Пиридоксин (витамин В₆) в качестве кофермента принимает участие в метаболизме аминокислот и белков, а также в процессах синтеза нейромедиаторов.

Ниацинамид (витамин РР) участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Кальция пантотенат (пантотеновая кислота, витамин В₅) в качестве  коэнзима А играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления углеводов и жиров; способствует построению и регенерации эпителия и эндотелия.

Цианокобаламин (витамин В₁₂) участвует в синтезе нуклеотидов, участвует в формировании эритроцитов и миелиновых клеток.

Имеются данные, подтверждающие синергизм гепатопротекторного действия силимарина и комплекса витаминов группы В.

 

Показания к применению:

- хронические вирусные гепатиты в подострой, персистирующей и

  хронической активной формах, состояния после перенесенного острого  

  гепатита  вирусной этиологии;

- лекарственные поражения печени, отравления соединениями тяжелых 

  металлов, органическими растворителями, интоксикация 

  галогенсодержащими углеводородами;

- алкогольный стетогепатит;

- цирроз печени вирусной и невирусной этиологии;

- жировой гепатоз (стеатоз), жировая дистрофия печени;

- нарушения липидно-холестеринового обмена.

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая капсулу, после еды, запивая небольшим количеством воды.

Дозу устанавливают с учетом особенностей течения заболевания и возраста пациента. Курс лечения обычно составляет 3 мес.

При хронических вирусных гепатитах, алкогольном стеатогепатите назначают по 70-140 мг 1 раз в день.

При циррозе печени вирусной и алкогольной этиологии - по 140 мг 1 раз в день (1 капсула  «Левасил - 140»).

Дозировка препарата для детей в возрасте старше 6 лет — 70 мг (1 капсула «Левасил-70») 1 раз в сутки.

 

Побочные действия:

- головокружение, атаксия, тошнота, периферическая нейропатия и

  привыкание к приему в больших дозах;

- аллергические реакции, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница

- диспепсические явления, диарея;

- расширение сосудов, периферические отеки;

- усиленная утилизация гликогена мышц, уменьшение уровня сывороточных

  липидов, угнетение мобилизации жирных кислот из жировой ткани.

 

Противопоказания: 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- обтурационная желтуха, первичный билиарный цирроз печени;

- гипервитаминозы;

- нефролитиаз;

- детский возраст до 6 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат не имеет клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

 

Особые указания

С осторожностью применять препарат при склонности к тромбозам, при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что обусловлено наличием в составе рибофлавина.

Беременность и лактация

Применение во время беременности и в период лактации возможно по показаниям под тщательным медицинским контролем и в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций, на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, головная боль, боли в животе, диарея, аллергические реакции, возможна миодистрофия (обусловлена наличием пиридоксина гидрохлорида).

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска  и упаковка

Капсулы по 70 мг №30 в блистере,  по 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Капсулы  140 мг № 6 в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше  +30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта