Болезни сердечно-сосудистой системы
Тарка
| Тип: | Таблетки |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Abbott Laboratories |
| Категория лекарства: | Блокаторы «медленных» кальциевых каналов |
| Регистрационный номер: | РК-ЛС-5№016558 |
| Дата регистрации: | 15.09.2010 |
| МНН: | Нет |
Описание:
Торговое название
Тарка
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/180 мг, 2 мг/240 мг, 4 мг/240 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
трандолаприл 2 мг и верапамила гидрохлорид 180 мг;
трандолаприл 2 мг и верапамила гидрохлорид 240 мг;
трандолаприл 4 мг и верапамила гидрохлорид 240 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, гипромеллоза, натрия стеарилфумарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия альгинат, повидон, магния стеарат, вода очищенная.
оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия докузат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид черный (Е 172).
Описание
2 мг/180 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы розового цвета, с тиснением товарного знака Knoll „182” с одной стороны;
2 мг/240 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы цвета охры (светло-желтый с коричневатым оттенком), с тиснением товарного знака Knoll „242” с одной стороны;
4 мг/240 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы красно-коричневого цвета, с тиснением товарного знака Knoll „244” с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, селективные, с прямым влиянием на кардиомиоциты. Производные фенилалкиламина. Верапамил в комбинации с другими препаратами.
Код АТС C08DA51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Таблетки Тарки двухслойные: один слой разработан для замедленного высвобождения верапамила гидрохлорида, другой – для немедленного высвобождения трандолаприла.
Верапамил
Абсорбируется более 90 % перорально принятого верапамила. Средняя биодоступность составляет 22 %, после многократного приема может повыситься до 30 %.
Прием пищи не влияет на биодоступность верапамила.|
Среднее время достижения пиковой концентрации в плазме крови составляет 4 ч. Пиковая концентрация основного метаболита верапамила- норверапамила в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч после приема дозы.
Равновесная концентрация после многократного дозирования с режимом 1 раз в день достигается через 3-4 дня.
Связывание верапамила с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.
Период полувыведения после многократного приема составляет 8 ч. 3–4 % введенной дозы выводится почками в неизмененном состоянии. Метаболит выводится с мочой (70 %) и фекалиями (16 %).
Биодоступность и период полувыведения верапамила увеличиваются у больных циррозом печени. Однако кинетика верапамила не изменяется у больных с компенсированной дисфункцией печени.
Фармакокинетика верапамила не изменяется при недостаточности функции почек.
Трандолаприл
Трандолаприл быстро всасывается. Абсорбция составляет 30 – 60 % и не зависит от приема пищи.
Время достижения пика концентрации в плазме крови составляет около 30 минут.
Трандолаприл очень быстро выводится из плазмы крови, период его полувыведения составляет менее 1 часа. Трандолаприл гидролизируется в плазме до трандолаприлата - специфического ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Абсолютная биодоступность трандолаприлата составляет 13%. Количество образованного трандолаприлата не зависит от приема пищи. Время достижения средних значений пиковой концентрации трандолаприлата в плазме крови составляет 3-8 ч.
Связывание трандолаприлата с белками плазмы составляет приблизительно 80 %. Связывание с АПФ является насыщенным, с высоким сродством. Большая часть циркулирующего трандолаприлата также связывается (ненасыщенная связь) с альбуминами. Состояние равновесных концентраций трандолаприлата достигается приблизительно через 4 дня регулярного приема дозы один раз в сутки. Эффективный период полувыведения трандолаприлата находится в пределах 15 - 23 ч.
9 – 14 % введенной дозы трандолаприла выводится с мочой в виде неизмененного трандолаприлата.
Почечный клиренс трандолаприлата демонстрирует линейную корреляцию с клиренсом креатинина и варьирует в пределах 0,15 – 4 л/час в зависимости от дозы. Концентрация трандолаприлата в плазме крови значительно выше у больных с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин. У больных с хроническими нарушениями функции почек равновесное состояние достигается через 4 дня, независимо от степени нарушения функции почек.
Концентрация трандолаприла в плазме крови больных циррозом печени может быть в 10 раз выше. Концентрация в плазме крови и выведение трандолаприлата также увеличиваются у больных циррозом, хотя и в несколько меньшей степени.
У больных с компенсированным нарушением функции печени кинетика трандолаприла/трандолаприлата не изменяется.
Тарка
Поскольку кинетическое взаимодействие между верапамилом и трандолаприлом или трандолаприлатом не установлено, то относительно данного комбинированного препарата в целом применяются индивидуальные кинетические параметры этих двух лекарственных средств.
Фармакодинамика
Тарка является фиксированной комбинацией антагониста кальция верапамила и ингибитора АПФ трандолаприла.
Верапамил
Фармакологическое действие верапамила обусловлено угнетением тока ионов кальция через медленные кальциевые каналы клеточной мембраны гладких мышц сосудов и клеток миокарда.
Механизм действия верапамила обеспечивает нижеперечисленные эффекты.
1. Артериальная вазодилатация.
Верапамил снижает артериальное давление как в состоянии покоя, так и при физической нагрузке за счет расширения периферических артериол.
Уменьшение общего сопротивления периферических сосудов (постнагрузка) ведет к уменьшению потребности миокарда в кислороде и энергии.
2. Уменьшение сократимости миокарда.
Негативное инотропное действие верапамила компенсируется уменьшением общего периферического сопротивления. Сердечный индекс при этом не уменьшается, за исключением больных с дисфункцией левого желудочка.
Верапамил не влияет на симпатическую регуляцию сердца, поскольку не блокирует бета-адренергические рецепторы. Поэтому бронхоспазм и подобные состояния не являются противопоказанием для применения верапамила.
Трандолаприл
Трандолаприл блокирует плазменную ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РАС), что вызывает снижение уровня ангиотензина ІІ в плазме крови и приводит к снижению вазопрессорной активности и снижению секреции альдостерона. Несмотря на то, что последнее снижение незначительное, однако может возникать небольшое повышение концентрации калия в сыворотке крови вместе с потерей натрия и жидкости. Трандолаприл также способствует периферической вазодилатации за счет активации простагландиновой системы. У больных артериальной гипертензией применение ингибиторов АПФ приводит к снижению артериального давления как в положении лежа, так и в положении стоя, примерно одинаково, без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений. Периферическая артериальная резистентность снижается без изменения или с повышением сердечного выброса.
Наблюдается повышение почечного кровотока, однако скорость клубочковой фильтрации остается неизменной. Достижение оптимального снижения артериального давления может у некоторых пациентов потребовать нескольких недель терапии. Антигипертензивные эффекты сохраняются во время длительной терапии. Резкая отмена терапии не сопровождается быстрым повышением артериального давления.
Антигипертензивный эффект трандолаприла устанавливается через 1 час после приема дозы и длится в течение 24 часов, без влияния на циркадный ритм артериального давления.
Тарка
Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий или взаимодействий, связанных с ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (РАС) между верапамилом и трандолаприлом. Поэтому наблюдающаяся синергическая активность этих двух действующих веществ обусловлена их комплементарными фармакологическими действиями.
В клинических исследованиях Тарка была эффективнее относительно снижения повышенного артериального давления, чем каждое из ее действующих веществ в отдельности.
Показания к применению
- эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, у которых артериальное давление нормализуется с помощью трандолаприла и верапамила отдельно в таких же дозах
- неэффективность монотерапии одним из активных компонентов препарата
Способ применения и дозы
Взрослым применяют 1 таблетку 1 раз в сутки, утром, независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая и запивая водой.
Лица пожилого возраста: у некоторых пациентов пожилого возраста может наблюдаться более выраженный эффект снижения артериального давления из-за более высокой системной биодоступности по сравнению с более молодыми пациентами, страдающими артериальной гипертензией.
Побочные действия
Побочные реакции классифицированы в зависимости от частоты сообщений: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/
10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Часто
- головная боль, головокружение, вертиго
- приливы
- кашель
- запоры
Нечасто
- неспецифические аллергические реакции
- сонливость
- тремор
- AV-блокада I степени, ощущение сердцебиения
-боль в животе, диарея, неспецифические желудочно-кишечные расстройства, тошнота
- отек лица, зуд, сыпь, усиление потоотделения
- полиурия, поллакиурия
- боль в грудной клетке
- гиперлипидемия, изменения показателей функциональных тестов печени
Редко
- коллапс
- алопеция, простой герпес
- гипербилирубинемия
Очень редко
- лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения
-повышение уровня гаммаглобулинов,|
- неспецифическая гиперчувствительность
-анорексия, агрессивность, тревожность, депрессия, раздражительность
-нарушение равновесия, бессонница, парестезия или гиперестезия, синкопе или острая циркуляторная недостаточность с потерей сознания, изменение вкуса
- ухудшение/нечеткость зрения
- стенокардия, фибрилляция предсердий, полная AV-блокада, брадикардия, тахикардия, остановка сердца, кровоизлияние в мозг, периферические отеки, сердечная недостаточность, гипотензивные явления, включая ортостатическую гипотензию или колебания артериального давления
- астма, бронхит, диспноэ, отек слизистой околоносовых пазух
- сухость во рту/горле, рвота, панкреатит
– желтуха, холестаз, гепатит, повышение уровня γ-глутамилтрансферазы, повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня липазы
- ангионевротический отек, мультиформная эритема, экзантема или дерматит, псориаз, крапивница, развитие синдрома Стивена-Джонсона
- артралгия, миалгия, миастения
- острая почечная недостаточность
- гинекомастия, эректильная дисфункция
- слабость, астения
- повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня трансаминаз
- гиперкалиемия
О следующих побочных реакциях не сообщалось на фоне применения Тарки, но они являются характерными для ингибиторов АПФ:
Нечасто
- спутанность сознания
- аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут сопровождаться лихорадкой, миалгией, артралгией, эозинофилией и/или повышением титра антинуклеарных антител (ANA).
- повышение содержания мочевины и креатинина в плазме крови
- симптоматическая или тяжелая артериальная гипотензия
Редко
- снижение уровня гемоглобина и гематокрита
- нарушение сна, нарушение чувства равновесия, звон в ушах
- синусит, ринит, глоссит и бронхоспазм
- нарушение пищеварения
Очень редко
– аритмия, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки, ассоциированные с артериальной гипотензией
- агранулоцитоз, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G-6-PDH)
- кишечная непроходимость, интестинальный отек, холестатическая желтуха
О следующих побочных реакциях не сообщалось в связи с применением Тарки, но они являются характерными для фенилалкиламиновых блокаторов кальциевых каналов.
В единичных случаях
- экстрапирамидные симптомы (болезнь Паркинсона, хореоатетоз, дистонический синдром)
- обострение миастении gravis, синдрома Ламберта-Итона; прогрессирование мышечной дистрофии Дюшена
- гингивальная гиперплазия, боль и дискомфорт в животе
- синдром Стивенса-Джонсона, эритромелалгия, кожные аллергические реакции по типу эритемы
- развитие гиперпролактинемии и галактореи
- тетрапарез (был зарегистрирован единственный случай развития тетрапареза, связанный с комбинированным применением верапамила и колхицина). Комбинированное применение верапамила и колхицина не рекомендовано.
Противопоказания
- гиперчувствительность к трандолаприлу или какому-либо другому ингибитору АПФ и/или верапамилу или любому из вспомогательных веществ
- ангионевротический отек, связанный с лечением ингибиторами АПФ в анамнезе
- наследственный/идиопатический ангионевротический отек
- кардиогенный шок
- атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без функционирующего искусственного водителя ритма
- синдром слабости синусового узла у пациентов без функционирующего искусственного водителя ритма
- фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (например, синдром Вольфа – Паркинсона – Уайта)
- беременность
- лактация
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуемые сочетания
Калийсберегающие диуретики или пищевые примеси с калием
Ингибиторы АПФ замедляют потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, пищевые примеси с калием или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать значительное увеличение калия в сыворотке крови, особенно у больных с нарушенной функцией почек. При необходимости одновременного применения таких препаратов и Тарки из-за существующей гипокалиемии их следует назначать с осторожностью и тщательным образом контролировать уровень калия в плазме крови.
Одновременное применение верапамила и колхицина не рекомендовано, так как ингибирование Р-гликопротеина и/или CYP3A верапамилом может вызвать увеличение экспозиции колхицина.
Дантролен: одновременное применение верапамила и дантролена не рекомендуется.
Предостережения к| применению
Антигипертензивные лекарственные средства: усиливают гипотензивный эффект Тарки.
Диуретики: у больных, принимающих диуретики, особенно при нарушении водно-солевого баланса, в начале лечения ингибиторами АПФ может чрезмерно снизиться артериальное давление (см. раздел “Особые указания”).
Литий: существуют сообщения как об ослаблении, так и об усилении эффектов лития при его одновременном применении с верапамилом. Одновременный прием ингибиторов АПФ с литием может вызывать задержку лития в организме. Следует контролировать концентрацию лития в плазме крови.
Анестетики: Тарка может усиливать гипотензивный эффект некоторых анестетиков.
Наркотические/психотропные средства: может возникнуть постуральная гипотензия.
Аллопуринол, цитостатики или иммунодепрессанты, системные кортикостероиды, или прокаинамид: при одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития лейкопении.
Кардиодепрессанты: одновременное применение верапамила с кардиодепрессантами (лекарственные средства, подавляющие генерацию сердечного импульса и его проводимость, например, бета-адреноблокаторы, противоаритмические средства, ингаляционные анестетики) может привести к нежелательному аддитивному эффекту.
Хинидин: одновременное применение верапамила и хинидина в небольшом количестве случаев вызывало гипотензию и отек легких у пациентов с гипертрофической (обструктивной) кардиомиопатией.
Дигоксин: есть сообщения, что одновременное применение дигоксина и верапамила приводило к повышению концентраций дигоксина в плазме крови на 50–75 %, что требовало снижения дозы дигоксина.
Миорелаксанты: усиление эффектов миорелаксантов (таких как нейро-мышечные блокаторы).
Транквилизаторы, нейролептики, антидепрессанты: существует повышенный риск развития ортостатической гипотензии при сочетании Тарки с транквилизаторами, нейролептиками или антидепрессантами, содержащими имипрамин.
Противомикробные средства
Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: возможно повышение уровня верапамила.
Рифампицин: возможно снижение гипотензивного эффекта верапамила.
Следует принимать во внимание
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): снижают гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. НПВС и ингибиторы АПФ проявляют аддитивный эффект относительно увеличения калия в сыворотке крови и снижения почечной функции. Обычно эти эффекты являются обратимыми и наблюдаются у пациентов с нарушенной функцией почек.
Антациды: снижают биодоступность ингибиторов АПФ.
Симпатомиметики: могут снижать антигипертензивные эффекты ингибиторов АПФ. Следует тщательным образом наблюдать за состоянием пациента, чтобы убедиться в достижении желаемого клинического эффекта.
Алкоголь: усиливает гипотензивный эффект Тарки.
Эверолимус, сиролимус, такролимус: возможно повышение уровня этих препаратов в плазме крови.
Верапамил метаболизируется цитохромами P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C18. Верапамил является известным ингибитором ферментов CYP3A4 и Р-гликопротеина (Р-gp). Сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с ингибиторами CYP3A4, которые вызывали повышение концентрации верапамила в плазме крови, тогда как индукторы CYP3A4 снижали концентрацию верапамила в плазме крови.
Примеры таких взаимодействий:
- Верапамил может повышать концентрации карбамазепина, циклоспорина и теофиллина в плазме крови, тем самым повышая риск токсичности этих препаратов.
- Рифампицин, фенитоин и фенобарбитал снижают концентрацию верапамила в плазме крови, а циметидин может повышать концентрацию верапамила в плазме крови.
- Верапамил может повышать концентрацию празозина в плазме крови.
- Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: сообщалось о повышенном уровне симвастатина (метаболизируется с помощью CYP3A4) в сыворотке крови при его одновременном применении с верапамилом. Одновременное применение верапамила и высоких доз симвастатина повышало риск миопатии/рабдомиолиза. Лечение симвастатином, аторвастатином, ловастатином у пациентов, принимающих верапамил, должно начинаться с наименьшей возможной дозы и титроваться в сторону ее увеличения. Если лечение верапамилом должно быть назначено пациентам, которые уже принимают ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, аторвастатин или ловастатин), дозу статина необходимо уменьшить и подобрать в соответствии с концентрацией холестерина в сыворотке крови.
Аторвастатин: возможно повышение уровня аторвастатина. Аторвастатин увеличивает AUC верапамила приблизительно на 42,8 %.
Ловастатин: возможно повышение уровня ловастатина.
Симвастатин: увеличивается AUC симвастатина приблизительно в 2,6 раза, Смах симвастатина – в 4,6 раза.
Флувастатин, правастатин и розувастатин не метаболизируются цитохромом CYP3A4 и не взаимодействуют с верапамилом.
Противодиабетические средства: в отдельных случаях, особенно в начале лечения, больным сахарным диабетом может понадобиться подбор дозы противодиабетических средств или препарата Тарка из-за повышенной утилизации глюкозы в крови.
Ацетилсалициловая кислота (аспирин): одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может повышать риск развития побочных эффектов ацетилсалициловой кислоты (риск кровотечения).
Грейпфрутовый сок: грейпфрутовый сок повышает концентрацию верапамила в плазме крови. Не следует употреблять грейпфрутовый сок вместе с Таркой.
Особые указания
Из-за присутствия трандолаприла в препарате Тарка его не следует применять при аортальном стенозе или обструктивных нарушениях кровообращения.
Симптоматическая гипотензия
В некоторых случаях Тарка может вызывать симптоматическую гипотензию. Риск развития этого состояния увеличивается у больных с активированной ангиотензин-альдостероновой системой (например, при нарушении водно-солевого баланса после приема диуретиков, соблюдении бессолевой диеты, диализе, дегидратации, диарее или рвоте; при снижении функции левого желудочка, реноваскулярной гипертензии).
Таким больным перед началом лечения следует восстановить объем циркулирующей крови (ОЦК) и уровень электролитов. В тщательном наблюдении в начале лечения и на этапе подбора дозы нуждаются пациенты с ишемической болезнью сердца, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Нарушение функции почек
У больных с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза трандолаприла должна быть снижена. У больных с умеренным нарушением функции почек следует наблюдать за функцией почек. Прием Тарки может привести к гиперкалиемии у таких больных.
Угроза острого нарушения функции почек (острой почечной недостаточности) существует у пациентов при нарушении функции почек или хронической сердечной недостаточности.
Опыт применения Тарки при вторичной гипертензии, а особенно реноваскулярной гипертензии, ограничен. Тарку не следует применять у таких пациентов, особенно у пациентов с одно- или двухсторонним стенозом почечной артерии или с одной функционирующей почкой из-за угрозы острого нарушения функции почек.
Протеинурия
Существует повышенный риск возникновения протеинурии у пациентов с нарушенной функцией почек или при приеме высоких доз ингибиторов АПФ.
Тяжелая печеночная недостаточность
Так как трандолаприл метаболизируется до своего активного метаболита в печени, особого внимания и тщательного наблюдения требуют пациенты с нарушением функции печени.
Из-за ограниченного опыта применения Тарки у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (особенно с тяжелым циррозом печени, сопровождающимся асцитом) применять его у этой категории больных не рекомендуется. В очень редких случаях применение ингибитора АПФ связывалось с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до фульминантного некроза, а иногда – смерти. Механизм этого синдрома невыяснен. Следует прекратить применение Тарки и наблюдать за состоянием пациентов, у которых на фоне лечения развилась желтуха или значительно повысились уровни печеночных ферментов.
Ангионевротический отек
В редких случаях ингибиторы АПФ (такие как трандолаприл|) могут вызывать ангионевротический отек, характеризующийся отеком лица, конечностей, языка, голосовой щели и/или гортани. Ангионевротический отек чаще возникает у пациентов негроидной расы, чем у европейцев.
Были сообщения об интестинальном ангионевротическом отеке у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. Возможность его развития следует заподозрить у получающих Тарку больных с жалобами на боли в животе (в сочетании или без тошноты и рвоты).
Сердечная недостаточность|
Из-за содержания верапамила в препарате Тарка, следует избегать ее применения у пациентов с тяжелым нарушением функции левого желудочка (например, фракция выброса < 30 %, давление в легочной артерии выше 20 мм рт. ст. или с признаками тяжелой сердечной недостаточности) и у пациентов с любой степенью дисфункции левого желудочка, если они получают бета-адреноблокаторы|.
Из-за присутствия верапамила гидрохлорида следует с осторожностью применять Тарку при следующих состояниях: AV-блокаде I степени, гипотензии, брадикардии, тяжелой печеночной недостаточности. Применение верапамила у пациентов с тяжелой артериальной гипотензией на фоне стенокардии или сердечно-сосудистого заболевания может привести к| инфаркту миокарда или инсульту.
Агранулоцитоз/Депрессия костного мозга
Нейтропения может возникать у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при коллагенозах (например, системная красная волчанка, склеродермия) и терапии иммунодепрессантами. Нейтропения является обратимой после прекращения применения ингибитора АПФ.
Кашель
Во время лечения ингибиторами АПФ может возникнуть сухой непродуктивный| кашель, исчезающий после прекращения приема препарата.
Десенсибилизация
Анафилактоидные реакции (в некоторых случаях опасные для жизни) могут возникать при применении ингибиторов АПФ и сопутствующей десенсибилизации к ядам животного происхождения.
Пациенты после хирургических вмешательств
У больных, которым необходимо большое хирургическое вмешательство, с применением общей анестезии, ингибиторы АПФ могут вызвать гипотензию, которую можно откорректировать введением плазмозаменителей.
Заболевания, при которых поражается нейромышечная передача
Тарку следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной нейромышечной передачей (миастения gravis, синдром Ламберта-Итона, прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшена).
Десенсибилизация
У больных, которые принимают ингибиторы АПФ и которым одновременно проводится десенсибилизация против яда животных, существует риск возникновения анафилактоидных реакций, в некоторых случаях угрожающих жизни.
Липидаферез
У пациентов, которые находились на липидаферезе и одновременно принимали ингибиторы АПФ, отмечались анафилактоидные реакции, угрожающие жизни.
Беременность и лактация
Применение Тарки во время беременности противопоказано. Безопасное применение Тарки во время беременности не подтверждено. Между тем, были случайные сообщения о неонатальной гипоплазии легких, задержке внутриутробного развития плода, незаращенном артериальном протоке и гипоплазии черепа как следствие действия ингибиторов АПФ на плод.
Эпидемиологические данные насчет развития риска тератогенности, вызванной влиянием ингибиторов АПФ во время I триместра беременности, не были убедительными; между тем, незначительное повышение риска не может исключаться. Пациенткам, которые планируют беременность, необходимо изменить данный препарат на другое антигипертензивное лекарственное средство, профиль безопасности применения при беременности которого установлен, за исключением случаев, когда продление терапии ингибиторами АПФ является необходимым. При подтверждении беременности лечение ингибиторами АПФ необходимо немедленно прекратить, и, в случае необходимости, назначить альтернативное лечение.
Применение ингибиторов АПФ во время II и III триместра беременности может вызвать фетотоксичность у человека (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При применении трандолаприла во II триместре беременности необходимо провести ультразвуковое исследование функций почек и костей черепа. Младенцы, чьи матери применяли ингибиторы АПФ, должны быть тщательно осмотрены на случай выявления артериальной гипотензии.
Применение Тарки во время кормления грудью противопоказано.
Верапамила гидрохлорид выделяется в грудное молоко человека. Информации о применении трандолаприла во время кормления грудью нет.
Во время кормления грудью более приемлемо применение лекарственных средств, которые являются более безопасными, особенно во время ухода за новорожденными или недоношенными детьми.
Применение в педиатрии
Тарка не применяется у детей и подростков (< 18 лет) из-за отсутствия клинических исследований.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов как головокружение и утомляемость, особенно на начальной стадии лечения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Наивысшая доза, которая применялась, составляла 16 мг трандолаприла. Указанная доза не вызывала признаков или симптомов непереносимости.
Симптомы: артериальная гипотензия, шок, ступор, негативное инотропное действие, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, асистолия, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, головокружение, тревожность и кашель. В результате передозировки были зафиксированы смертельные случаи.
Лечение: парентеральное введение препаратов кальция, бета-адреномиметиков и промывание ЖКТ. Из-за возможной отсроченной абсорбции верапамила через замедленное высвобождение, пациентам может потребоваться медицинское наблюдение и госпитализация на период до 48 часов. Тарка не выводится с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск из аптек
По рецепту
