Болезни дыхательной системы
Флавамед® раствор от кашля для детей
| Тип: | Раствор |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Berlin-Chemie |
| Категория лекарства: | Отхаркивающие средства |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Амброксол |
Описание:
Торговое название
Флавамед® раствор от кашля для детей
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 15мг/5мл
Состав
5 мл препарата содержит
активное вещество –амброксола гидрохлорида 15 мг,
вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа*с), концентрат ароматизатора с запахом малины (№ 516028), вода очищенная
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость с фруктовым запахом ( запах малины).
Фармакотерапевтическая группа
Муколитические средства
Код АТC R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается примерно на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.
Амброксол преодолевает плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.
Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.
Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелом нарушении функции почек следует опасаться накопления метаболитов амброксола в организме.
Фармакодинамика
Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.
Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.
В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.
Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма.
Кроме того, в ряде доклинических исследований было показано, что амброксол оказывает антиоксидантное действие. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Показания к применению
- острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи
Способ применения и дозы
При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® раствор от кашля принимают в следующих дозах:
Дети в возрасте до 2 лет
½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки) следует применять только под наблюдением врача.
Дети от 2 до 5 лет
½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети от 6 до 12 лет
1 мерная ложка (5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет
2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Примечание:
При необходимости взрослые могут принимать по 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Способ и продолжительность применения
Флавамед® раствор от кашля рекомендуется принимать после еды, используя мерную ложку для точного дозирования.
Флавамед® раствор от кашля можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.
Побочные действия
Иногда (³ 1/1000 - < 1/100)
- реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), повышение температуры
- тошнота, боль в животе, рвота
Очень редко (< 1/10000)
- анафилактические реакции, вплоть до развития шока
- тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амброксолу или одному из компонентов препарата
-I триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
В комбинации с противокашлевыми средствами Флавамед® раствор от кашля следует применять с осторожностью и только при наличии веских показаний, так как противокашлевые средства подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.
При применении амброксола концентрация в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин повышается. Клиническое значение данного феномена на сегодняшний день не выяснено.
Особые указания
Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.
Так как Флавамед® раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).
Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени.
При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Флавамед® раствор от кашля содержит сорбит. В связи с этим он противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы, которая, однако, встречается довольно редко.
В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).
Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).
У детей младше 2 лет Флавамед® раствор от кашля следует применять только под наблюдением врача.
Беременность и период лактации
Беременность
На сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола в период беременности, особенно в течение первых
28 недель. В доклинических исследованиях амброксол не оказывал тератогенного действия. Флавамед® раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риск.
Период лактации
В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол проникает в грудное молоко. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, Флавамед® раствор от кашля можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин
Доказательств влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин не имеется; соответствующие исследования не проводились.
Передозировка
Симптомы: Передозировка амброксола не сопровождается симптомами серьезной интоксикации. Возможно некоторое беспокойство и диарея.
Как и в доклинических исследованиях, выраженная передозировка амброксола у человека может сопровождаться усиленным слюноотделением, позывами на рвоту, рвотой и снижением артериального давления.
Лечение: Такие экстренные меры, как вызывание рвоты и промывание желудка, не рекомендуются; применять их необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
100 мл готового продукта помещают в флакон из коричневого стекла, снабженный завинчивающейся крышкой.
1 флакон с ложкой для дозирования и инструкцией по применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Рекомендуется использование препарата после вскрытия флакона в течение 6 месяцев
Условия отпуска
Без рецептa
