Лекарственные средства
Темпалгин®
| Тип: | Таблетки |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Sopharma |
| Категория лекарства: | Болеутоляющие и жаропонижающие средства |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Нет |
Описание:
Торговое название
Темпалгин®
Tempalgin®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: метамизол натрия - 500 мг
триацетонамин-4-толуенсульфонат - 20 мг,
вспомогательные вещества: пшеничный крахмал – 95,0мг, микрокристаллическая целлюлоза – 75,0 мг, повидон К 25 – 45,0 мг, тальк – 15,0 мг, стеарат магния – 10,0 мг,
состав оболочки: эудражит L 12,5 (сухой) – 1,32 мг, дибутилфталат – 0,12 мг, диоксид титана Е 171 – 3,63 мг, тальк - 3,63мг, макрогол 400 – 0,91 мг, глицерол – 0,17 мг, касторовое масло натуральное – 0,11 мг, краситель спектракол зеленый 810056 -0,11 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики- антипиретики. Пиразолоны.
Код ATC N02ВВ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Метамизол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальные плазменные концентрации, в среднем, на 30-120 минуте после приема. Связывается частично с плазменными протеинами, подвергается интенсивному метаболизму в печени. Метамизол быстро метаболизируется до 4-метиламиноантипирина (МАА) по пути неферментного гидролиза. Дальнейшее метаболизирование идет через активный 4-амино-антипирин (АА) до 4-ацетиламиноантипирина (ААА). По пути неполного окисления МАА образуется соединение 4-формиламиноантипирин (FAA). Таким образом, метаболизируется 65%- 70% введенной дозы. Выделение основного метаболита ААА осуществляется 90% с мочой и 10% с желчью с периодом полувыведения около 10 часов. Период полувыведения метамизола увеличивается в зависимости от возраста. У пациентов в возрасте 21-30 лет Т1/2 составляет 2,6 часа, в возрасте 73-90 лет – 4,5 часа.
Триацетонамин-4-толуенсульфонат подвергается интенсивной резорбции в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и создает терапевтические плазменные концентрации на 30 минуте после приема.
Фармакодинамика
Темпалгин обладает выраженным и продолжительным анальгезирующим и жаропонижающим эффектом при умеренно выраженном противовоспалительном действии. Его анальгезирующий эффект превосходит по силе и продолжительности эффект метамизола. Триацетонамин-4-толуенсульфонат благоприятно влияет на эмоциональную составную часть боли. Метамизол тормозит простагландиновый синтез, ингибируя циклооксигеназу, обладает и некоторым мембраностабилизирующим действием, тормозит образование эндогенных пирогенов. Триацетонамин-4-толуенсульфонат обладает выраженной анксиолитической активностью и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, имеет центральное N-холинолитическое действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола.
Показания к применению
Препарат применяют для купирования боли средней интенсивности различного происхождения:
- головная боль
- зубная боль
- миалгии, миозиты
- травмы (растяжения, вывихи, ожоги)
- после хирургического вмешательства и стоматологических манипуляций
- дисменорея
- печеночная колика
- почечная колика
- премедикация в стоматологической практике
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, после приема пищи.
Взрослым: по 1 таблетке 3-4 раза в день.
Детям старше 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в день.
Длительность курса не должна превышать 5-7 дней.
Побочные действия
- зуд, кожные высыпания, крапивница
- астматический приступ
- тошнота, рвота, боли в животе
- головная боль, головокружение
- снижение артериального давления
- тахикардия
-гипотензия
Редко
- изъязвление слизистой оболочки желудка
- холестаз
- гипербилирубинемия
- апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения
- задержка воды и электролитов
- повышение ферментов печени
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- острая печеночная порфирия
- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- апластическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз
- тяжелые заболевания печени
- тяжелые заболевания почек
- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Эффект метамизола потенцируется трициклическими антидепрессантами (психофорин, амитриптилин), пероральными контрацептивными средствами и аллопуринолом вследствие ингибирования метаболизирующих ферментов печени, в результате чего замедляется биотрансформация и усиливается токсичность отдельных компонентов препарата.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают фармакотерапевтический эффект метамизола вследствие индуцирования энзимов печени.
Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина.
Хлорамфеникол и другие тормозящие гемопоэз продукты, посредством аддитивного эффекта усиливают миелотоксическое действие метамизола.
Триацетонамин-4-толуенсульфонат потенцирует действие снотворных средств, общих анестетиков и наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Алкоголь усиливает токсическое действие метамизола и триацетонамин-4- толуенсульфоната.
Особые указания
При более длительном лечении Темпалгином® необходим систематический контроль картины крови.
С осторожностью следует назначать Темпалгин при повышенной чувствительности к анальгетикам, нестероидным противовоспалительным средствам, пациентам с бронхиальной астмой.
При применении Темпалгина прием алкоголя противопоказан.
Препарат содержит пшеничный крахмал, что представляет опасность для лиц с глютеновой энтеропатией.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Триацетонамин-4-толуенсульфонат снижает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, в связи с чем не рекомендуется применять водителям автомашин и при работе с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, при очень больших дозах –гематемезис и мелена, шум в ушах, снижение артериального давления, вплоть до развития коллапса, судороги, нарушение сердечного ритма, нарушение дыхания, олигоурия, анурия, токсоаллергический шок.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, слабительные средства, форсированный диурез, искусственное дыхание, противошоковые и противогиповолемические средства.
Форма выпуска и упаковка
Препарат упаковывается по 10 таблеток покрытых оболочкой, в блистер из твердой прозрачной ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
Два (20 таблеток покрытых оболочкой) блистера кладут в картонную пачку вместе с аннотацией - вкладышем с указаниями по применению
Условия хранения
В оригинальной упаковке, в сухом, и защищенном от света, месте при температуре не выше +25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
