Лекарственные средства

Пиросан-Baby

Тип:	Суппозитории
Дозировка:	.
Производитель:	Химфарм, АО
Категория лекарства:	Болеутоляющие и жаропонижающие средства
Регистрационный номер:
Дата регистрации:
МНН:	Парацетамол

Описание:

Торговое название

Пиросан-Baby

 

Международное непатентованное название

Парацетамол

 

Лекарственная форма

Суппозитории  ректальные 100мг, 250 мг

 

Состав

1 суппозиторий содержит

активное  вещество – парацетамол   100 мг,    250 мг,

вспомогательные вещества: витепсол. W 35, витепсол. Н 15.

 

Описание

Суппозитории белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Анилины.

Код N02BE01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ректального применения парацетамол всасывается на 68-88%. Пик концентрации в плазме достигается только через 3-4 часа.

Парацетамол быстро распространяется во все ткани, в основном, в жидкие среды организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Концентрация в крови, плазме и слюне примерно одинакова. Уровень связывания белка в плазме низкий и составляет менее 10 % и незначительно увеличивается при передозировке

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома Р_450. Гидроксилированный метаболит с негативным действием N-  ацетил-р-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глютатионом, может накаливаться при передозировке парацетамола и вызвать повреждение тканей.

У недоношенных детей, новорожденных и детей на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит в отличие от взрослых, у которых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени с серной кислотой с образованием метаболитов.

Период полувыведения (Т _½) составляет 1-3 часа, и увеличивается в случае печеночной и почечной недостаточности, а также после передозировки. У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, у новорожденных и при передозировке период полувыведения (Т_½)  несколько увеличивается.

Выводится с мочой, главным образом, в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола.

Фармакодинамика

Пиросан-Baby - обладает анальгезирующим, жаропонижающим  и слабым противовоспалительным действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта.

Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает у него отсутствие отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.

 

Показания к применению

- болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза

 (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, миалгии, альгодисменорея, боль при травмах, ожоги, лихорадка при инфекционно-воспалительных   заболеваниях).

 

Способ применения и дозы

Ректально.

Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей.

Возраст	Вес	Разовая доза
3-12 месяцев	7-10 кг	1 суппозиторий по 100 мг
1-3 года	11-16 кг	1-2 суппозитория по 100 мг
3-10 лет	17-30 кг	1 суппозиторий по 250 мг
10-12 лет	31-35 кг	2 суппозитория по 250 мг

 

Разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребёнка, 2-3 раза в сутки, через 4-6 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка.

Длительность курса лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства.

 

Побочные действия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, нейтропения

- почечная колика

- асептическая пиурия

- интерстициальный гломерулонефрит

- кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, шок

- тошнота, рвота

- раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы, диспепсия

- бронхиальный спазм.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту

- нарушение функции почек и печени

- недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- заболевания крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения)

- детский возраст до 3 месяцев.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, средствами, обладающими гепатотоксическим действием возникает риск усиления гепатотоксического действия парацетамола.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно небольшое умеренно выраженное повышение протромбинового времени.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами возможно уменьшение всасывания парацетамола.

При одновременном применении активированного угля снижается биодоступность парацетамола.

Совместное применение изониазида повышает вероятность возникновения токсического действия парацетамола.

При одновременном применении с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном уменьшается эффективность парацетамола, что обусловлено повышением его метаболизма (процессов глюкуронизации и окисления) и выведения из организма.

 Метоклопрамид повышает, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает терапевтический эффект кислоты салициловой кислоты, пиразолона, кодеина и кофеина.

Одновременное применение парацетамола и пробенецида тормозит конъюгацию парацетамола с глюкуроновой кислотой. Пробенецид нарушает экскрецию  и, таким образом, увеличивает концентрацию парацетамола в плазме крови. Дозировка препарата должна быть снижена при применении препаратов, содержащих пробенецид.

При одновременном применении салациламид может увеличить период полувыведения парацетамола.

 

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с доброкачественной гипербилирубинемией и с тяжелыми заболеваниями печени и почек. Необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Пиросан Baby с другими парацетамолсодержащими средствами, в том числе комбинированными.

Беременность и лактация

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на плод у человека.

Парацетамол выделяется с грудным молоком:  содержание в молоке составляет 0,04-0,23 % дозы, принятой матерью.

При необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует  тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы: бледность, тошнота, рвота и боль в абдоминальной области, развивающиеся чаще всего на протяжении первых 24 часов после применения препарата. Передозировка после разового применения дозы 140мг/кг массы тела может вызвать некротический гепатит, который может перейти в необратимый некроз, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, с возможным развитием комы с летальным исходом. Повышение уровней трансаминаз печени (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании с повышенным протромбином может наступить в течение 12-48 часов после передозировки.

Лечение: отмена препарата, назначение метионина, активированного угля. Госпитализация, анализ крови для определения уровня парацетамола в сыворотке крови. Введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или внутрь возможно в течение 10-48 часов после применения. Дальнейшая терапия передозировки парацетамолом назначается в зависимости от тяжести, стадии и клинических симптомов.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной PVC «Rotoplast».  

Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках  вкладывают в пачку из картона.

 

Условия  хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

2 года

По истечении срока годности препарат не применять.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта