Лекарственные средства

Колдакт Флю Плюс

Тип:	Капсулы
Дозировка:	.
Производитель:	Ranbaxy Laboratories
Категория лекарства:	Болеутоляющие и жаропонижающие средства
Регистрационный номер:
Дата регистрации:
МНН:	Нет

Описание:

 

Торговое название

Колдакт Флю Плюс

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:     парацетамол                          200 мг

хлорфенирамина малеат      8 мг

фенилэфрина гидрохлорид  25 мг,

вспомогательные вещества: -

ЩЕСТВО тальк очищенный, гидроксипропил метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, очищенная вода, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит, натрия ЭДТА, понсо 4R Супра, сансет желтый Супра, хинолиновый желтый  Супра, зерна Нонпарель.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер «0», корпус капсулы бесцветный, прозрачный, крышечка каштанового цвета, прозрачная. Содержимое капсул -  пеллеты почти белого цвета, от оранжевого до красного цвета и желтого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты).

Код АТС   N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хлорфенирамин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Действие препарата начинается через 30 минут, максимально в течение 1-2 часов, и завершается в течение 4-6 часов. Предполагаемый период полувыведения из плазмы крови равен 12-15 часам. Хлорфенирамин метаболизируется до монодезметила и производных дидезметила. Хорошо проникает в различные ткани и через гематоэнцефалический барьер. Примерно 22% принятых внутрь доз выделяется в неизменном виде с мочой.

Парацетамол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта,  пиковые концентрации достигаются примерно по прошествии 10-60 минут после приема внутрь. Парацетамол проникает во многие ткани организма. Он проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Связывание с белками плазмы крови незначительно при обычных терапевтических концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выделяется в мочу главным образом в виде глюкоронидов и связанных сульфатов. Менее 5% выделяется в виде неизмененного парацетамола. Период элиминации варьирует от примерно одного до трех часов.

Фенилэфрин легко абсорбируется после приема внутрь, но является объектом экстенсивного пресистематического метаболизма, значительная часть которого происходит в энтероцитах. Как следствие, бионакопление в организме составляет примерно 40%. После приема внутрь, плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется при участии моноаминоксидазы в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая. Период полувыведения из плазмы крови в пределах 2-3 часов. Как фенилэфрин, так и его метаболиты выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Хлорфенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, устраняет зуд в глазах и носу, уменьшает экссудативные проявления.

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях – боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов, преимущественно в центре терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина гидрохлорид – α₁-адреномиметик. Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.

 

Показания к применению

- инфекционно-воспалительные заболевания (грипп, ОРВИ), сопровождающиеся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.

 

Способ применения и дозы

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 12 лет: по  1 капсуле каждые 12 часов в течение 4-5 дней.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение

- неспособность сконцентрировать внимание, чувство усталости,  депрессия, раздражительность парадоксальные возбуждения у детей и аномальный психоз у взрослых, чувство успокоения от легкой дремоты до глубокого сна, бессонница, ночные кошмары,  

- затуманивание зрения, звон в ушах

- удушье, сгущение бронхиального секрета

- тахикардия, аритмия, гипотония

- потеря аппетита, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, желтуха

- судороги, мышечная слабость, атаксия

-  задержка мочи

- кожная сыпь, крапивница, фотодерматоз, эксфолиативный дерматит

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- артериальная гипертония

-  сахарный диабет

- глаукома

-  гипертиреоз

- гипертрофия предстательной железы

- феохромоцитома

- гепатит

- тяжелая форма почечной недостаточности

- прием трициклических антидепрессантов, бета-блокираторов, ингибиторов моноаминоксидазы (ИMAO)

- наследственная непереносимость галактозы, с дефицитом лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Одновременный прием хлорфенирамина и гипнотических или антифобических седативных средств может усиливать сонливость. Одновременный прием алкоголя может обладать таким же действием. Хлорфенирамин подавляет метаболизм фенитоина и может приводить к токсичности фенитоина. Антихолинергическое действие хлорфенирамина усиливается под воздействием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов может усилиться при длительном регулярном приеме парацетамола с повышением риска кровотечений; обычные дозы не оказывают сильного значимого действия.

Гепатотоксичность парацетамола может усилиться при избыточном употреблении алкоголя.

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиться под воздействием метохлорамида или домперидона и абсорбция снижается под воздействием холестерамина.

При одновременном приеме симпатомиметических амидов, таких, как фенилэфрин и ингибиторы моноаминоксидазы, наблюдалась гипертония. Препараты, содержащие фенилэфрин не следует принимать пациентам, принимающим ИMАO или прекративших прием этих препаратов в течение последних 14 дней. Могут усилиться действия антихолинергических препаратов, таких, как трициклические антидепрессанты.

Фенилэфрин может повышать возможность развития аритмии у пациентов принимающих препараты наперстянки.

Фенилэфрин может усилить воздействие на сердечнососудистую систему других  симпатомиметических амидов (например, противоотечных средств).

Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и гипотензивных средств. Состояния, при которых принимают эти препараты, противопоказаны для данного препарата.

Капсулы Колдакт Флю Плюс не следует принимать одновременно с сосудорасширяющими средствами, β-блокаторами или индукторами ферментов, такими, как алкоголь.

 

Особые указания

Не рекомендуется принимать препарат в течение долгого периода времени. Капсулы Колдакт Флю Плюс следует принимать с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца.

Побочные эффекты передозировки больше у пациентов с патологией печени, вызванным употреблением алкоголя.

Дети и пациенты пожилого возраста более предрасположены к проявлению неврологических антихолинергических эффектов.

Действие алкоголя может усилиться при одновременном употреблении с данным препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способность управлять транспортным средством или                            потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, так как антихолинергические свойства хлорфенирамина могут вызывать дремоту, головокружение, затуманивание зрения и нарушение психомоторики.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях возникает печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозные состояния.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь в первые 6 часов, введение метионина и N- ацетилцистеина. Симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 4 капсулы в блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробку.

По 10 капсул в блистерной упаковке вместе с инструкцией вложены в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

24 месяца

Не использовать после истечения срока хранения, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

 “Ранбакси Лабораториз Лимитед”.

Industrial Area - 3, Dewas - 455001, India или

Paonta Sahib, Distriet Sirmour Himachal Pradesh, Pin code

173025, India

 

 

 

 

 

 

 

                                                                         

УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета  фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»______________200  г.  № ______________

 

 

 

Инструкция по применению

лекарственного средства для потребителей

(аннотация-вкладыш)

 

КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС

 

Перед применением лекарственного препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочитать инструкцию!

 

Торговое название

Колдакт Флю Плюс

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:     парацетамол                          200 мг

хлорфенирамина малеат      8 мг

фенилэфрина гидрохлорид  25 мг,

вспомогательные вещества: -

ЩЕСТВО тальк очищенный, гидроксипропил метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, очищенная вода, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит, натрия ЭДТА, понсо 4R Супра, сансет желтый Супра, хинолиновый желтый  Супра, зерна Нонпарель.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер «0», корпус капсулы бесцветный, прозрачный, крышечка каштанового цвета, прозрачная. Содержимое капсул -  пеллеты почти белого цвета, от оранжевого до красного цвета и желтого цвета

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хлорфенирамин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Действие препарата начинается через 30 минут, максимально в течение 1-2 часов, и завершается в течение 4-6 часов. Предполагаемый период полувыведения из плазмы крови равен 12-15 часам. Хлорфенирамин метаболизируется до монодезметила и производных дидезметила. Хорошо проникает в различные ткани и через гематоэнцефалический барьер. Примерно 22% принятых внутрь доз выделяется в неизменном виде с мочой.

Парацетамол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта,  пиковые концентрации достигаются примерно по прошествии 10-60 минут после приема внутрь. Парацетамол проникает во многие ткани организма. Он проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Связывание с белками плазмы крови незначительно при обычных терапевтических концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выделяется в мочу главным образом в виде глюкоронидов и связанных сульфатов. Менее 5% выделяется в виде неизмененного парацетамола. Период элиминации варьирует от примерно одного до трех часов.

Фенилэфрин легко абсорбируется после приема внутрь, но является объектом экстенсивного пресистематического метаболизма, значительная часть которого происходит в энтероцитах. Как следствие, бионакопление в организме составляет примерно 40%. После приема внутрь, плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется при участии моноаминоксидазы в стенке кишечника и при «первом прохождении» через печень. Биодоступность фенилэфрина низкая. Период полувыведения из плазмы крови в пределах 2-3 часов. Как фенилэфрин, так и его метаболиты выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Хлорфенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, устраняет зуд в глазах и носу, уменьшает экссудативные проявления.

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие: уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях – боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов, преимущественно в центре терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина гидрохлорид – α₁-адреномиметик. Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних отделов дыхательных путей и придаточных пазух.

 

Показания к применению

- инфекционно-воспалительные заболевания (грипп, ОРВИ), сопровождающиеся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.

 

Способ применения и дозы

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 12 лет: по  1 капсуле каждые 12 часов в течение 4-5 дней.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение

- неспособность сконцентрировать внимание, чувство усталости,  депрессия, раздражительность парадоксальные возбуждения у детей и аномальный психоз у взрослых, чувство успокоения от легкой дремоты до глубокого сна, бессонница, ночные кошмары,  

- затуманивание зрения, звон в ушах

- удушье, сгущение бронхиального секрета

- тахикардия, аритмия, гипотония

- потеря аппетита, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, желтуха

- судороги, мышечная слабость, атаксия

-  задержка мочи

- кожная сыпь, крапивница, фотодерматоз, эксфолиативный дерматит

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- артериальная гипертония

-  сахарный диабет

- глаукома

-  гипертиреоз

- гипертрофия предстательной железы

- феохромоцитома

- гепатит

- тяжелая форма почечной недостаточности

- прием трициклических антидепрессантов, бета-блокираторов, ингибиторов моноаминоксидазы (ИMAO)

- наследственная непереносимость галактозы, с дефицитом лактозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Одновременный прием хлорфенирамина и гипнотических или антифобических седативных средств может усиливать сонливость. Одновременный прием алкоголя может обладать таким же действием. Хлорфенирамин подавляет метаболизм фенитоина и может приводить к токсичности фенитоина. Антихолинергическое действие хлорфенирамина усиливается под воздействием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Антикоагуляционное действие варфарина и других кумаринов может усилиться при длительном регулярном приеме парацетамола с повышением риска кровотечений; обычные дозы не оказывают сильного значимого действия.

Гепатотоксичность парацетамола может усилиться при избыточном употреблении алкоголя.

Скорость абсорбции парацетамола может увеличиться под воздействием метохлорамида или домперидона и абсорбция снижается под воздействием холестерамина.

При одновременном приеме симпатомиметических амидов, таких, как фенилэфрин и ингибиторы моноаминоксидазы, наблюдалась гипертония. Препараты, содержащие фенилэфрин не следует принимать пациентам, принимающим ИMАO или прекративших прием этих препаратов в течение последних 14 дней. Могут усилиться действия антихолинергических препаратов, таких, как трициклические антидепрессанты.

Фенилэфрин может повышать возможность развития аритмии у пациентов принимающих препараты наперстянки.

Фенилэфрин может усилить воздействие на сердечнососудистую систему других  симпатомиметических амидов (например, противоотечных средств).

Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и гипотензивных средств. Состояния, при которых принимают эти препараты, противопоказаны для данного препарата.

Капсулы Колдакт Флю Плюс не следует принимать одновременно с сосудорасширяющими средствами, β-блокаторами или индукторами ферментов, такими, как алкоголь.

 

Особые указания

Не рекомендуется принимать препарат в течение долгого периода времени. Капсулы Колдакт Флю Плюс следует принимать с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца.

Побочные эффекты передозировки больше у пациентов с патологией печени, вызванным употреблением алкоголя.

Дети и пациенты пожилого возраста более предрасположены к проявлению неврологических антихолинергических эффектов.

Действие алкоголя может усилиться при одновременном употреблении с данным препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на                            способность управлять транспортным средством или                            потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, так как антихолинергические свойства хлорфенирамина могут вызывать дремоту, головокружение, затуманивание зрения и нарушение психомоторики.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях возникает печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозные состояния.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь в первые 6 часов, введение метионина и N- ацетилцистеина. Симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 4 капсулы в блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробку.

По 10 капсул в блистерной упаковке вместе с инструкцией вложены в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

24 месяца

Не использовать после истечения срока хранения, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта