Лекарственные средства
Фасторик™ 4 эффекта Формулы
| Тип: | Таблетки |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Plethico Pharmaceuticals |
| Категория лекарства: | Болеутоляющие и жаропонижающие средства |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Нет |
Описание:
Торговое название
Фасторик™ 4 эффекта Формулы
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества – парацетамол 500 мг,
хлорфенирамина малеат 4 мг,
фенилэфрина гидрохлорид 5 мг,
кофеин (безводный) 30 мг;
вспомогательные вещества: пептизированный крахмал, моногидрат лактозы, натрия крахмала гликоллат, оксид железа красный, повидон, очищенная вода, кроскармелоза натрия, коллоидный диоксид силикона, очищенный тальк, магния стеарат.
Описание
Таблетка круглая, плоская, светло-розового цвета, неравномерно окрашенная, с разделительной линией на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код ATC N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с появлением пиковых плазменных концентраций в течение 10-60 минут после приема препарата внутрь. Парацетамол распределяется почти по всем тканям организма. Он проходит через плаценту и обнаруживается в грудном молоке. При обычных терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно, но при повышении концентраций связывание с протеинами плазмы крови повышается. Период полувыведения парацетамола варьирует от 1 до 3 часов. Парацетамол метаболизируется в основном в печени и выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронида и соединений с серой. Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде.
Хлорфенирамина малеат относительно медленно абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пиковые плазменные концентрации составляют 2,5 - 6 часов после перорального применения. Биоэквивалентность – 25 - 50%. Хлорфенирамин подвергается значительному метаболизму по первому прохождению. Приблизительно 70% хлорфенирамина связывается с протеинами плазмы крови. Он широко распределяется по всему организму, проникает в центральную нервную систему. Хлорфенирамина малеат быстро метаболизируется. Метаболиты включают в себя дисметил- и дидисметилхлорфенирамин. Хлорфенирамина малеат в неизменном виде и в виде метаболитов в основном выводится с мочой. Лишь небольшое количество выделяется с фекалиями. Интенсивная абсорбция и короткий период полувыведения наблюдаются у детей.
Фенилэфрин обладает низким уровнем биоэквивалентности по причине непостоянной абсорбции, метаболизма первого прохождения моноаминоксидазы в кишечном тракте и печени.
Кофеин почти полностью метаболизируется в печени посредством окисления, диметилирования и ацетилирования и выводится с мочой в виде метаболитов. Период полувыведения составляет от 3 до 7 часов у взрослых.
Фармакодинамика
Фасторик 4 эффекта формулы является анальгетиком-антипиретиком со слабым противовоспалительным действием. Вызывает анальгезию путем повышения порога болевой чувствительности и жаропонижающий эффект путем влияния на центр терморегуляции в гипоталамусе. Обеспечивает быстрый эффект при повышенной температуре, незначительных болях.
Также препарат является конкурентным антагонистом гистамина, блокируя Н1-рецепторы и устраняя, вызванный гистамином, спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и бронхов. Препарат проникает в головной мозг и оказывает стимулирующее или седативное действие.
Кроме того, препарат обладает симпатомиметическими свойствами с преимущественным прямым действием на адренергические рецепторы. Он характеризуется преимущественно альфа-адренергической активностью без значительного стимулирующего эффекта на центральную нервную систему в обычных дозах. По сравнению с норадреналином его прессорное действие слабее, но продолжительнее. Он вызывает сужение периферических сосудов и повышает артериальное давление, уменьшает приток крови к коже и почкам.
В состав препарата входит кофеин, который является метилксантином и подавляет фермент фосфодиэстеразу, блокирует центральные аденозиновые рецепторы, тем самым, обладая стимулирующим эффектом на центральную нервную систему.
Показания к применению
- облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как повышенная температура, насморк, заложенность носа, головная боль.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: По 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки.
Максимальная разовая доза: 1 таблетка.
Максимальная суточная доза: 6 таблеток.
Побочные действия
- анорексия, рвота, запоры, диарея, спазмы в брюшной полости
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз
- крапивница, сыпь
- гепатотоксичность
- сонливость, головные боли, возбудимость, общее недомогание, нервозность,
головокружение, бессонница,
- фарингит, выделение вязкой мокроты
- ишурия, полиурия
- артралгия, миастения
- нарушение зрения (диплопия)
- рефлекторная брадикардия, аритмия, сердцебиение
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- закрытоугольная глаукома, эпилепсия, очаговые поражения головного
мозга
- бронхиальная астма
- пациенты, принимающие ингибиторы MAO
- ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, инфаркт
миокарда, нарушения ритма
- тяжелые заболевания печени
- гипертрофия предстательной железы
- беременность, период лактации
- детский возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные препараты, вызывающие выработку специфического микросомального изофермента, ответственного за метаболическую активацию ацетаминофена (парацетамола), могут усилить токсический эффект на печень.
Одновременное назначение с зидовудином может ослабить действие зидовудина. Одновременное назначение с холестирамином снижает всасывание парацетамола.
Одновременное назначение домперидона и метоклопрамида повышает абсорбцию парацетамола.
Ингибиторы МАО могут усилить антимускариновый эффект антигистаминов, в результате чего антигистамины оказывают дополнительный антимускариновый эффект при назначении с другими антимускариновыми препаратами, такими как атропин и трициклические антидепрессанты.
Может быть усилен седативный эффект на центральную нepвную систему при назначении антидепрессантов, включая барбитураты, снотворные, наркотические анальгетики, седативные препараты и транквилизаторы.
Пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, следует избегать приема препарата Фасторик 4 эффекта формулы.
Кофеин подвергается экстенсивному метаболизму с помощью микросомального изофермента цитохром Р 450 (СУР 450) и взаимодействует со многими лекарственными препаратами и химическими веществами, что повышает или снижает метаболический клиренс.
Кофеин нейтрализует действие диазепама, что вызывает нарушение познавательных навыков и расслабление наружных глазных мышц.
Кофеин нейтрализует снотворный эффект фенобарбитала.
Циметидин и дисульфирам снижают плазменный клиренс кофеина.
При совместно приеме пероральных контрацептивов клиренс кофеина снижается, а период полувыведения повышается.
Другие типы взаимодействий (с табаком, алкоголем, пищевыми добавками):
Хронический прием алкоголя в больших количествах усиливает гепатотоксичность парацетамола.
Особые указания
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью и диализом повышаются плазменные концентрации парацетамола и его составных глюкуронидов и сульфатов.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Влияние препарата на вождение транспортом и управление потенциально опасными механизмами:
Не следует управлять автотранспортом и другими опасными механизмами во время приема препарата.
Передозировка
Симптомы: сонливость, бессонница, головные боли, головокружение, возбудимость, нервозность, общее недомогание, галлюцинации, мышечный тремор, расширение зрачков, повышенное потоотделение, атаксия, кома, покраснение лица, повышенная температура, полиурия, поллакиурия, судороги, рефлекторная брадикардия, тахикардия, аритмия, понижение/или повышение артериального давления, некроз гепатоцитов и почечных канальцев, тошнота, рвота, сухость во рту, гипогликемическая кома, метаболический ацидоз, кетоз, гипергликемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Лечение: при случайной передозировке следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки №4
4 таблетки в стрипе, 1 стрип с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Таблетки №10
10 таблеток в стрипе, 1 стрип с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Таблетки №100
25 таблеток в стрипе, 4 стрипа с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше +250C
Защищать от прямых солнечных лучей
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд
Адрес местонахождения:
A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия
Юридический адрес:
37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия
|
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства ЗдравоохраненияРеспублики Казахстанот «____» _________ 200__ г.№ _________
|
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фасторик™ 4 эффекта формулы
Торговое название
Фасторик™ 4 эффекта формулы
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества – парацетамол 500 мг,
хлорфенирамина малеат 4 мг,
фенилэфрина гидрохлорид 5 мг,
кофеин (безводный) 30 мг;
вспомогательные вещества: пептизированный крахмал, моногидрат лактозы, натрия крахмала гликоллат, оксид железа красный, повидон, очищенная вода, кроскармелоза натрия, коллоидный диоксид силикона, очищенный тальк, магния стеарат.
Описание
Таблетка круглая, плоская, светло-розового цвета, неравномерно окрашенная, с разделительной линией на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код ATC N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с появлением пиковых плазменных концентраций в течение 10-60 минут после приема препарата внутрь. Парацетамол распределяется почти по всем тканям организма. Он проходит через плаценту и обнаруживается в грудном молоке. При обычных терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно, но при повышении концентраций связывание с протеинами плазмы крови повышается. Период полувыведения парацетамола варьирует от 1 до 3 часов. Парацетамол метаболизируется в основном в печени и выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронида и соединений с серой. Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде.
Хлорфенирамина малеат относительно медленно абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пиковые плазменные концентрации составляют 2,5 - 6 часов после перорального применения. Биоэквивалентность – 25 - 50%. Хлорфенирамин подвергается значительному метаболизму по первому прохождению. Приблизительно 70% хлорфенирамина связывается с протеинами плазмы крови. Он широко распределяется по всему организму, проникает в центральную нервную систему. Хлорфенирамина малеат быстро метаболизируется. Метаболиты включают в себя дисметил- и дидисметилхлорфенирамин. Хлорфенирамина малеат в неизменном виде и в виде метаболитов в основном выводится с мочой. Лишь небольшое количество выделяется с фекалиями. Интенсивная абсорбция и короткий период полувыведения наблюдаются у детей.
Фенилэфрин обладает низким уровнем биоэквивалентности по причине непостоянной абсорбции, метаболизма первого прохождения моноаминоксидазы в кишечном тракте и печени.
Кофеин почти полностью метаболизируется в печени посредством окисления, диметилирования и ацетилирования и выводится с мочой в виде метаболитов. Период полувыведения составляет от 3 до 7 часов у взрослых.
Фармакодинамика
Фасторик 4 эффекта формулы является анальгетиком-антипиретиком со слабым противовоспалительным действием. Вызывает анальгезию путем повышения порога болевой чувствительности и жаропонижающий эффект путем влияния на центр терморегуляции в гипоталамусе. Обеспечивает быстрый эффект при повышенной температуре, незначительных болях.
Также препарат является конкурентным антагонистом гистамина, блокируя Н1-рецепторы и устраняя, вызванный гистамином, спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и бронхов. Препарат проникает в головной мозг и оказывает стимулирующее или седативное действие.
Кроме того, препарат обладает симпатомиметическими свойствами с преимущественным прямым действием на адренергические рецепторы. Он характеризуется преимущественно альфа-адренергической активностью без значительного стимулирующего эффекта на центральную нервную систему в обычных дозах. По сравнению с норадреналином его прессорное действие слабее, но продолжительнее. Он вызывает сужение периферических сосудов и повышает артериальное давление, уменьшает приток крови к коже и почкам.
В состав препарата входит кофеин, который является метилксантином и подавляет фермент фосфодиэстеразу, блокирует центральные аденозиновые рецепторы, тем самым, обладая стимулирующим эффектом на центральную нервную систему.
Показания к применению
- облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как повышенная температура, насморк, заложенность носа, головная боль.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: По 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки.
Максимальная разовая доза: 1 таблетка.
Максимальная суточная доза: 6 таблеток.
Побочные действия
- анорексия, рвота, запоры, диарея, спазмы в брюшной полости
- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз
- крапивница, сыпь
- гепатотоксичность
- сонливость, головные боли, возбудимость, общее недомогание, нервозность,
головокружение, бессонница,
- фарингит, выделение вязкой мокроты
- ишурия, полиурия
- артралгия, миастения
- нарушение зрения (диплопия)
- рефлекторная брадикардия, аритмия, сердцебиение
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- закрытоугольная глаукома, эпилепсия, очаговые поражения головного
мозга
- бронхиальная астма
- пациенты, принимающие ингибиторы MAO
- ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, инфаркт
миокарда, нарушения ритма
- тяжелые заболевания печени
- гипертрофия предстательной железы
- беременность, период лактации
- детский возраст до 12 лет
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные препараты, вызывающие выработку специфического микросомального изофермента, ответственного за метаболическую активацию ацетаминофена (парацетамола), могут усилить токсический эффект на печень.
Одновременное назначение с зидовудином может ослабить действие зидовудина. Одновременное назначение с холестирамином снижает всасывание парацетамола.
Одновременное назначение домперидона и метоклопрамида повышает абсорбцию парацетамола.
Ингибиторы МАО могут усилить антимускариновый эффект антигистаминов, в результате чего антигистамины оказывают дополнительный антимускариновый эффект при назначении с другими антимускариновыми препаратами, такими как атропин и трициклические антидепрессанты.
Может быть усилен седативный эффект на центральную нepвную систему при назначении антидепрессантов, включая барбитураты, снотворные, наркотические анальгетики, седативные препараты и транквилизаторы.
Пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, следует избегать приема препарата Фасторик 4 эффекта формулы.
Кофеин подвергается экстенсивному метаболизму с помощью микросомального изофермента цитохром Р 450 (СУР 450) и взаимодействует со многими лекарственными препаратами и химическими веществами, что повышает или снижает метаболический клиренс.
Кофеин нейтрализует действие диазепама, что вызывает нарушение познавательных навыков и расслабление наружных глазных мышц.
Кофеин нейтрализует снотворный эффект фенобарбитала.
Циметидин и дисульфирам снижают плазменный клиренс кофеина.
При совместно приеме пероральных контрацептивов клиренс кофеина снижается, а период полувыведения повышается.
Другие типы взаимодействий (с табаком, алкоголем, пищевыми добавками):
Хронический прием алкоголя в больших количествах усиливает гепатотоксичность парацетамола.
Особые указания
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью и диализом повышаются плазменные концентрации парацетамола и его составных глюкуронидов и сульфатов.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Влияние препарата на вождение транспортом и управление потенциально опасными механизмами:
Не следует управлять автотранспортом и другими опасными механизмами во время приема препарата.
Передозировка
Симптомы: сонливость, бессонница, головные боли, головокружение, возбудимость, нервозность, общее недомогание, галлюцинации, мышечный тремор, расширение зрачков, повышенное потоотделение, атаксия, кома, покраснение лица, повышенная температура, полиурия, поллакиурия, судороги, рефлекторная брадикардия, тахикардия, аритмия, понижение/или повышение артериального давления, некроз гепатоцитов и почечных канальцев, тошнота, рвота, сухость во рту, гипогликемическая кома, метаболический ацидоз, кетоз, гипергликемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Лечение: при случайной передозировке следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки №4
4 таблетки в стрипе, 1 стрип с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Таблетки №10
10 таблеток в стрипе, 1 стрип с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Таблетки №100
25 таблеток в стрипе, 4 стрипа с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше +250C
Защищать от прямых солнечных лучей
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
