25.02.2014

В Казахстане появится некий общий «прайс-лист», который позволит отслеживать уровень цен в аптеках страны, где бы они ни находились. Речь идет о национальном формуляре лекарственных средств, предусмотренном в законопроекте «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». Кроме того, в Минздраве намерены решить вопрос бесконтрольного отпуска лекарственных средств, внедрив должность фарминспекторов.

По информации Министерства здравоохранения, в настоящее время в нашей стране зарегистрировано 7 174 вида лекарственных средств. «На сегодняшний день в Казахстане зарегистрированы практически все лекарственные средства, которые существуют в мире. Этот объем может покрыть потребность практически во всех наименованиях», - отметил в ходе пресс-конференции вице-министр здравоохранения Эрик Байжунусов. По его словам, почти половина лекарств из этого перечня в настоящее время имеют жесткую цену, которая не будет меняться в связи с недавней корректировкой курса тенге.

Среди них – более 900 наименований лекарственных средств, закупаемых единым дистрибьютором «СК-Фармация». Ежегодно на лекарственное обеспечение своих граждан Казахстан выделяет около 140 миллиардов тенге. Как на стационарном, так и на амбулаторном уровне они отпускаются бесплатно. Это такие дорогостоящие препараты, которые назначаются при онкологических заболеваниях, для больных гемофилией, сахарным диабетом и многим другим, вошедшим в специальный перечень. На амбулаторном уровне насчитывается более 400 наименований лекарств по 48 нозологиям.

В то же время государство сталкивается с необходимостью реформирования сети розничных продаж лекарственных средств. Все они частные, и работают, исходя из сугубо рыночных реалий. Даже при желании охватить проверками 11 149 объектов фармацевтики, действующих в стране, невозможно.

В настоящее время при Министерстве здравоохранения действует инспекторат, который в плановом порядке проверяет аптечные организации. А в соответствии с последними нормативами по защите бизнеса объект, подлежащий проверке, уведомляется за месяц до этого. «Но все равно в этих плановых проверках мы часто наблюдаем факты нарушения хранения препаратов, нарушения ценовой политики. Чтобы максимально обеспечить работу этого рынка прозрачной – нам нужно все-таки переходить на международные стандарты, и мы должны жестко регулировать этот рынок, потому что без этого добиться качества будет сложно», - отметил Эрик Байжунусов.

Кроме того, в Минздраве решили поставить барьер бесконтрольному отпуску лекарственных средств, в инструкции которых указано, что они не должны отпускаться без рецепта врача. «Аптека не должна заниматься лечением пациентов. Она должна строго отпускать лекарства, которые прописал врач. Но вы знаете, что у нас не всегда и не везде это выполняется. Чтобы предотвратить эти факты в будущем, мы подали заявку в международную организацию экспертов PIC/S. В этом году впервые прибудут эксперты международного класса к нам в страну, и мы надеемся, что в 2015 году мы вступим в эту организацию», - добавил вице-министр.

Вступление в эту организацию позволит нашей стране внедрять международные стандарты в сфере контроля качества. К примеру, в Казахстане будут работать так называемые фарминспекторы, которые будут отвечать за качество лекарственных средств в любой аптеке. «В международной практике, во всех других странах, если пациент недоволен качеством лекарственных средств, он направляет информацию в соответствующую организацию и в тот же день инспектор выезжает и проверяет всю аптеку. Если качество какого-то препарата не соответствует стандартам , то изымается вся партия этой продукции и на поставщика налагаются громадные штрафы», - проинформировал Эрик Байжунусов.

Кроме того, в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» вносится норма, в соответствии с которой в Казахстане будет создан национальный формуляр лекарственных средств. В нем будут указаны более 7,1 тысячи лекарственных средств с указанием предельных розничных цен, выше которых реализовывать их не будет права ни одна аптека страны.

Статью 1 данного Кодекса предполагается дополнить подпунктом 33-1) следующего содержания: «Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения».

«Я думаю, в апреле эти поправки будут приняты, после чего все это станет возможным. После его принятия если какой-то факт завышения цены будет наблюдаться, то у этой аптеки будет изыматься лицензия и предприниматься соответствующие меры. Это международная норма, и думаю, что она заработает уже в этом году, когда мы полностью примем поправки в Кодекс», - добавил вице-министр здравоохранения.

Что касается качества лекарственных средств, то с 2014 года все лекарственные средства, которые будут завозиться в страну из-за рубежа, должны соответствовать стандартам GMP. Это международный стандарт, без которого ввоз будет запрещен. Для отечественных производителей эта норма будет действовать с 2015 года. Те же лекарственные средства, которые имеются на рынке, будут присутствовать до истечения срока регистрации.

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) – это система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Казахстанские фармацевтические предприятия внедряют стандарты GMP. К примеру, АО «Химфарм» уже получил СЕРТИФИКАТ GMP на три вида производства: изготовление мазей, порошковых антибиотиков и инъекционных растворов. Сегодня мощности компании позволяют поставлять на рынок более миллиарда таблеток, капсул и гранул, 200 миллионов ампул, 24 миллиона флаконов антибиотиков и 20 миллионов флаконов сиропов в год. Помимо завода в Шымкенте, «Химфарм» имеет маркетинговое отделение в Алматы и 150 медицинских представителей в 17 городах республики.

До конца 2014 года планируется завершить строительство еще двух объектов и получить на них соответствующие сертификаты. Среди них склад готовой продукции, который предполагает не только соблюдение температурных режимов и уровня влажности для разных видов медицинских препаратов, но и возможность электронного контроля местонахождения лекарств. Второй объект – новый лабораторный комплекс, который позволит не только определять качество выпускаемого товара, но и проводить тестирование на подлинность продукции, исследование сырьевых материалов, проверку герметизации, санитарного состояния помещений и многое другое.

В этом направлении показателен и пример компании Super Pharm в Таразе, аттестованной по стандартам менеджмента качества ISO 13485-2008. ТОО «СК-Фармация» заключила с предприятием долгосрочный договор на поставку медицинской одежды и одноразового белья во все лечебные организации Казахстана с государственной формой собственности. Ожидается, что пятая часть изделий этой компании будет поставляться на экспорт в страны Таможенного союза и страны СНГ.

Какие бы инвестиции ни вливались, без поддержки государства фармацевтическая отрасль не сможет выйти на международный уровень. Так, со стороны госорганов немаловажно подписание долгосрочных договоров на поставку продукции. Такие документы гарантируют объем сбыта при обязательном условии внедрения местными компаниями стандартов GMP и выступают своеобразным гарантом возврата инвестиций. На сегодняшний день, по данным «СК-Фармация», уже подписано 14 таких долгосрочных договоров поставки.

В Казахстане с 2010 года действует отдельная программа по развитию фармацевтической промышленности, в соответствии с которой предполагается обеспечить внутренний рынок отечественными лекарственными средствами до конца 2014 года на 50 процентов в натуральном выражении, обеспечить увеличение валовой добавленной стоимости отрасли не менее чем в 2 раза в реальном выражении к уровню 2008 года, увеличить производительность труда отрасли по производству основных фармацевтических продуктов на 50 процентов в реальном выражении к уровню 2008 года.

По словам председателя комитета промышленности министерства индустрии и новых технологий РК Бактыбая Касымбекова, в 2013 году объем производства фармацевтической продукции в стране увеличился в 3 раза по сравнению с показателем 2008 года, составив более 33 миллиардов тенге.

«Одним из важных индикаторов отрасли является обеспечение внутреннего рынка отечественными лекарственными средствами на 50 процентов к концу 2014 года, в натуральном выражении. Данный показатель в 2011 году вырос до 49,3 процента, но в 2012 году снизился и составил всего 15,4 процента. Причиной снижения индикатора послужило снижение госзаказа лекарственных препаратов ТОО «СК-Фармация», - сказал глава комитета промышленности.

Он добавил, что показатель обеспечения внутреннего рынка в 2009 году составил 30 процентов, в 2010 году – 37 процентов. Индекс физического объема производства фармпродукции за 2013 год составил 101,3 процента.

Айжан БЕКТАСОВА, Bnews.kz