Лекарственные средства
Рефортан N
| Тип: | Раствор |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Berlin-Chemie |
| Категория лекарства: | Плазмозамещающие средства |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: |
Описание:
Торговое название
Рефортан N
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6%
Состав
В 1 л инфузионного раствора содержится
активное вещество- пента (О-2-гидроксиэтил)крахмал 60,0 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Прозрачная от бесцветного до желтоватого цвета жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и плазмозамещающие препараты. Полигидроксиэтилкрахмал.
Код АТС В05АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмал является совокупностью нескольких веществ, которые различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы, составляющей 500мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Рефортан® N является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. Рефортан®N является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.
Показания к применению
– профилактика и лечение недостаточного объема крови (гиповолемия) и шока при операциях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах
– нарушение микроциркуляции
– терапевтическое разжижение крови (гемодилюция)
Способ применения и дозы
При отсутствии других предписаний препарат РефортанÒ N вводят внутривенно в виде капельной инфузии в соответствии с потребностью замещения объема крови.
Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного (т.к. следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и/или слишком высокой дозе препарата).
Суточная доза и скорость инфузии зависят от объемов кровопотери и показателя гематокритного числа.
У молодых пациентов без риска возникновения кардиоваскулярных и пульмональных осложнений пределом применения коллоидного плазмозаменителя считается гематокритное число, равное 30%.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза составляет до 20 мл/кг массы тела в сутки (2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела, что соответствует 33мл/кг массы тела).
Средняя суточная доза: 500-1000 мл/сутки.
Суточная доза и скорость инфузии при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция) составляют:
минимальная доза - 1 х 250 мл/сутки в течение 0,5–2 часов
средняя доза - 1 х 500 мл/сутки в течение 4–6 часов
максимальная доза - 2 х 500 мл/сутки в течение 8–24 часов.
Проведение можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускаяния)
Длительность лечения зависит от показаний к применению или величины уменьшения объема крови.
Побочные действия
- длительное, ежедневное применение РефортанаÒ N в диапазоне средних и более высоких доз может вызвать зуд, который почти не поддается лечению и может появиться через несколько недель после окончания терапии и длиться несколько месяцев
- реакции непереносимости всех степеней тяжести, такие анафилактоидные реакции проявляются как в виде кожных реакций, так и в виде симптомов: внезапный прилив крови к лицу и шее (внезапное покраснение), падение кровяного давления, шок, вплоть до остановки сердца и дыхания(при развитии этих реакций необходимо прервать инфузию и начать проведение общепринятых неотложных мероприятий).
Редко:
- боли в области почек; в этом случае необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль значений креатинина сыворотки
- слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости.
Противопоказания
- состояние дегидратации и гипергидратации
- гиперволемия
- гипокалиемия
- гиперхлоремия
- гипернатриемия
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- почечная недостаточность, сопровождающаяся олигоурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно 177мкмоль/л), а также пациентам, находящихся на лечении методом гемодиализа
- отек легкого
- внутричерепные кровоизлияния
- тяжелые нарушения свертываемости крови
- повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата
- детский возраст до 10 лет
- 1-й триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости, поэтому необходимо проводить проверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения и общую совместимость
Особые указания
В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0мг/дл или, соответственно 106-177мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно обдумать необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного равновесия и показателей задержки мочи.
Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.
С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, печеночной недостаточности.
В процессе лечения необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса, функции почек.
Необходимо принимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторов свертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствии с потребностью. Вследствие эффекта разжижения инфузии ГЭК приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокритного числа и концентрации белков плазмы. Возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения, однако воздействие на функцию тромбоцитов не оказывается и клинически значимого кровотечения не наступает.
У пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности, кровообращения, состояния объема плазмы для предотвращения возникновения гипергидратации (как возможное следствие этого - декомпенсация сердечной недостаточности).
При недостатке фибриногена препарат можно применять только для оказания экстренной помощи в случаях, связанных с опасностью для жизни, при отсутствии донорской крови.
Инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня α-амилазы в сыворотке. Это не свидетельствует о заболевании поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса "гидроксиэтилкрахмал-амилаза", который лишь медленно выводится ренально.
Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение уровня a-амилазы в сыворотке, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита, а обусловлено образованием комплекса «гидроксиэитлкрахмал-амилаза», который выводится в последующем почками.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочкового фильтрата, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия ГЭК может привести к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной гидроксиэтилкрахмалом, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением ГЭК необходимо для стимуляции диуреза провести регидратацию путем подвода осмотически свободной воды в виде инфузий растворов углеводов или гипотонических электролитов. Во время инфузии ГЭК необходимо контролировать мочевыведение
Применение у детей
Опыт применения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, в связи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Беременность и лактация
Во 2-м и 3-м триместре беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям
Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении РефортанаÒ N кормящим матерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не выявлено
Передозировка
Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению
Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики
Форма выпуска и упаковка
Инфузионный раствор в стеклянных флаконах и флаконах из полиэтилена низкой плотности по 500 мл. 1 или 10 флаконов в оригинальной упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС. Предохранять от замерзания!
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных флаконах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого флакона.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
