Лекарственные средства

Инфезол® 40

Тип:Раствор
Дозировка:  .
Производитель:Berlin-Chemie
Категория лекарства:Плазмозамещающие средства
Регистрационный номер:
Дата регистрации:
МНН:

Описание:

Торговое название

Инфезол® 40

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 100, 250, 500 мл

 

Состав

Один литр раствора содержит

активные вещества:

 

Аланина

4,00 г

Глицина

7,00 г

Аргинина

4,55 г

Аспарагиновой кислоты

2,00 г

Глутаминовой кислоты

5,00 г

Гистидина

1,35 г

Изолейцина

2,10 г

Лизина гидрохлорида

(что соответствует 2,00 г лизина)

2,50 г

Метионина

1,75 г

Лейцина

2,75 г

Фенилаланина

3,15 г

Треонина

1,60 г

Триптофана

0,50 г

Валина

2,25 г

Ксилита

50,00 г

Натрия ацетата тригидрат

3,40 г

Калия хлорида

1,86 г

Магния хлорида гексагидрат

0,51 г

Натрия гидроксида

0,60 г

 

вспомогательные вещества:

Натрия метабисульфит(соответствует 12,5 мг SO2)

         0,02 г

Вода для инъекций

         931,00 г

 

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, практически свободная от видимых частиц, со  своеобразным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для парентерального питания.

Код АТС  В05ВА 10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Инфезол® 40 вводится внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%.  Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не требуются для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены в качестве резерва подобно жирным кислотам и глюкозе. И лишь небольшое их количество (5%) может быть выведено из организма в неизменном виде.

Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, которая метаболизируется в мочевину и выводится через почки. Оставшийся углеродный скелет попадает в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-КоА, ацетоацетил-КоА, пируват или промежуточный продукт.

Фармакодинамика

Аминокислоты, углеводы и электролиты – это физиологические вещества или метаболические аналоги.

Концентрация электролитов: K+ - 25,0 ммоль, Na+- 40,2 ммоль, Mg2+-2,5 ммоль, Cl‾-43,6 ммоль, ацетат-ионов-25,0 ммоль

Специальные характеристики касательно применения:

Теоретическая осмолярность

    801,8 мoсм/л

 

Значение рН

5,7 - 7,0

 

Титруемая кислотность:

(в пересчете на значение рН крови)

макс. + 11,6 ммоль/л

Содержание энергии (общ.):

1551,0 кДж/л

Содержание общего азота:

6,3 г/л

 

Аминокислоты, поступающие внутривенно, служат звеньями для синтеза белков.

Ксилит является носителем калорий, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза или глюконеогенеза.

 

Показания к применению

-для парентерального питания с целью профилактики и лечения потерь организмом белка и жидкости (например, после операций, кровотечений, ожогов)

- с целью восполнения или устранения дефицита белка, которые возникают в результате повышенной потребности в нем, повышенного его расхода или нарушений поступления белка при пищеварении, всасывании и выведении

 

Способ применения и дозы

Дозирование

Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (упитанность и масштабы вызванного заболеванием катаболизма).

 

Для взрослых рекомендуется максимальная суточная доза из расчета

25 мл/кг массы тела, что соответствует 0,6 - 1,0 г /кг массы тела, например,

вводят до 1250 мл при 50 кг массы тела.

 

При состояниях с превалированием процесса катаболизма

максимальная суточная доза - 50 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1,3 –

2,0 г /кг массы тела, например, вводят до 2500 мл при 50 кг массы тела

 

Детям с 3-х лет и подросткам до 18 лет

Максимальная суточная доза - 50 мл/кг массы тела в сутки      , что эквивалентно 1,0 - 2,0 г /кг массы тела

                                                       

При более высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество Инфезола® 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

При наличии возможности частичного перорального питания количество Инфезола® 40, поступающее парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости и калорий, введенных перорально.

 

Максимальная скорость инфузии:

2 мл/кг массы тела в 1час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела в 1час.

 

Примечание:

При продолжительном курсе лечения Инфезолом рекомендуется обеспечение доступа в центральную вену. Перед введением раствора необходима визуальная оценка: использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!

После вскрытия флакона Инфезол® 40 должен быть немедленно использован.

Инфезол® 40 вводят способом длительной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения, (менее 2 мл/кг массы тела в 1час), (медленном чередовании капель) компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении.

При слишком быстрой инфузии, (более 2 мл/кг массы тела в 1час) возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса.

При почечной и печеночной недостаточности легкой и средней тяжести требуется индивидуальная дозировка.

 

Побочные действия

 Очень редко

- тошнота, рвота

- головная боль, озноб, повышение температуры

- раздражение стенок вен, при слишком быстрой инфузии

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к аминокислотам, содержащимся в растворе

- повышенная чувствительность к вспомогательному веществу натрия метабисульфиту

- печеночная недостаточность тяжелой степени

- нарушение аминокислотного обмена (например, фенилкетонурия)

- метаболический ацидоз

- острая черепно-мозговая травма

- интоксикация метанолом

- гиперкалиемия

- шок

- гипоксия

- патологически высокий уровень одного из электролитов, содержащихся в данном растворе, в плазме

- почечная недостаточность тяжелой степени (Инфезол® 40 применять нельзя или же применять его только после достижения достаточного диуреза)

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- острый отек легких

- гипергидратация

- детский возраст до 3 лет

 

Лекарственные взаимодействия

О случаях взаимодействия с другими средствами не известно, только о несовместимости.

Несовместимость

В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

 

Особое примечание:

Натрия метабисульфит – это соединение с очень высокой реакционной способностью, который при совместном введении может расщеплять тиамин (витамин B1). Поэтому не рекомендуется их одновременное применение.

 

Особые указания

Инфезол® 40 можно применять при наличии показаний к парентеральному питанию.

Следует иметь ввиду, что Инфезол® 40 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение источников энергии, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.

 

Необходим регулярный контроль электролитов в сыворотке, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови, почечных и печеночных показателей.

Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью  в стадии компенсации, у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степеней тяжести при введении больших количеств жидкости.

Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!

В связи с тем, что в Инфезоле® 40 содержится натрия метабисульфит, препарат нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам!

Из-за содержащегося в препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушениях сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям, представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими

компонентами препарата – в частности, с триптофаном – могут вызвать повышение печеночных показателей жиров, а также показателей билирубина и ферментов печени в плазме.

 

Применение в педиатрии

Ввиду специфических требований к аминокислотам, детям до 3-х лет прием препарата не рекомендуется.

 

Беременность и период лактации

Испытаний с препаратом Инфезол® 40 у беременных или кормящих грудью женщин не проводилось. В связи с этим применение Инфезола® 40 во время беременности или лактации возможно только при наличии прямого показания и оценки соотношения ожидаемой пользы  для беременной и возможного риска для плода

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными  механизмами

Не известно

 

Передозировка

Симптомы: при передозировке или слишком быстром введении раствора возможны реакции непереносимости в виде тошноты, рвоты, озноба и ренальных потерь аминокислот.

Слишком быстрое введение или введение чрезмерных количеств калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе и почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть: мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ – у больных, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Лечение: немедленное прекращение инфузии. Осмотический диурез.

В случаях, представляющих угрозу – диализ.

 

Форма выпуска и упаковка

Препарат разливают  в  прозрачные стеклянные флаконы для инфузий    вместимостью  100, 250 и 500 мл, из стекла типа II в соответствии с ЕФ, укупоренные  прокалываемыми резиновыми пробками, из бромобутиловой резины в соответствии с ЕФ. Пробки закрывают комбинированными колпачками, из алюминия и полипропилена. На флакон наклеивают стикер. По 10 флаконов  вместе с инструкциями по применению на государственном и русском языках помещают в групповую картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности!

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту