Лекарственные средства
Кетонал УНО
| Тип: | Капсулы |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Lek Pharmaceuticals |
| Категория лекарства: | Нестероидные противовоспалительные средства |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Кетопрофен |
Описание:
Торговое название
КетоналÒ УНО
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Капсулы с пролонгированным высвобождением
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: кетопрофен 200 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, 30% дисперсия полиакрилата, дисперсия сополимера этилакрилата и кислоты меткриловой (1:1), тальк, железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный.
оболочка капсулы: желатин, краситель патентованный голубой E 131, титана диоксид Е 171.
Описание
Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и крышечкой синего цвета, содержащие пеллеты кирпичного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные.
Код АТС М01АЕ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь кетопрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Капсулы Кетонал® УНО содержат особые гранулы с пролонгированным высвобождением, что обуславливает длительное действие препарата.
Биоусвояемость кетопрофена из капсул с длительным высвобождением 200 мг составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1 л/ кг. После приема внутрь капсул Кетонал® УНО с длительным высвобождением пиковые плазменные уровни Сmax 3,1- 3,4 ± 1,2 мг/л отмечаются в пределах 5 часов. В синовиальной жидкости концентрация кетопрофена достигает 30% от плазменной концентрации.
Кетопрофен метаболизируется в печени, где связывается с глюкуроновой кислотой, образуя нестабильный метаболит глюкуронид кетопрофена. Плазменный клиренс кетопрофена составляет около 0,08 л/кг/час. Около 80% кетопрофена выделяется с мочой в течение 24 часов, преимущественно в виде глюкуронидного метаболита. Менее 10% выводится в неизменном виде с калом.
Кетопрофен не кумулирует в тканях. Период полувыведения кетопрофена достигает до 2 часов. Эффективные терапевтические концентрации кетопрофена определяются в плазме даже через 24 часа после приема.
Фармакодинамика
Обладает противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием.
Механизм действия связан с ингибированием биосинтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью, ингибирует липооксигеназу и снижает синтез лейкотриенов.
Показания к применению
Ревматические заболевания:
- ревматоидный артрит
- серонегативный спондилоартрит ( анкилозирующий спондилоартрит, псориатрический артрит, реактивный артрит)
- подагра, псевдоподагра
- остеоартрит, остеоартроз
- внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)
Болевой синдром:
- боль в пояснице (люмбаго)
- посттравматическая боль в суставах, мышцах и соединительной ткани (растяжения, боль после ортопедических операций)
Способ применения и дозы
Взрослым: по 1 капсуле Кетонала® УНО (200 мг кетопрофена) один раз в день. Курс лечения определяет врач.
Кетонал® УНО следует применять во время или после еды, запивая стаканом воды или молока. Желательно совместное применение антацидов, которые снижают вероятность неблагоприятных эффектов кетопрофена на систему пищеварения.
С осторожностью Кетонал® УНО следует применять пожилым людям, при этом необходимо постоянное наблюдение пациента на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
Побочные действия
Очень часто
- пограничное повышение показателей функциональных печеночных проб
- диспепсия
Часто
- депрессия, раздражительность, ночные кошмары, сонливость
- головная боль, головокружение, астения, недомогание, утомляемость, слабость, головокружение, парестезия
- зрительные расстройства, звон в ушах
- отеки
- кожные аллергические реакции (высыпания)
Нечасто
- анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз
- сердечная недостаточность, артериальная гипертензия
- кровохаркание, диспноэ, фарингит, ринит, бронхоспазм, отек гортани, вероятность астматического приступа
- стоматит, рвота, диспепсия, метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея, стоматит
- алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь, потливость, крапивница и экзофолиативный дерматит, фоточувствительность, фотодерматит
- менометроррагия
- повышение активности АЛТ и АСТ
Редко
- звуковые и слуховые галлюцинации, дезориентация, нарушение речи
- астматический приступ
Очень редко
- ангионевротический отек, анафилаксия
- описан случай псевдоопухоли головного мозга
- конъюнктивит
- колит, перфорация тонкого кишечника, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, изъявлением или сопровождающаяся кровотечением
- нарушения функции печени, в том числе желтуха и гепатит
- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит
Большинство людей переносят кетопрофен хорошо. Серьезные побочные эффекты встречаются очень редко.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к кетопрофену или любым вспомогательным компонентам препарата, аспирину или другим НПВС (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)
- тяжелая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
- периоперационная боль при операции аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- хроническая диспепсия в анамнезе
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка)
- кровотечения, в том числе цереброваскулярные
- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)
- выраженные нарушения функций печени и почек
- бронхиальная астма и ринит
- беременность и кормление грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием антацидных или других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата.
Кетопрофен уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).
Риск развития нарушения функций почек увеличивается при одновременном приеме с диуретиками или ингибиторами ангиотензин превращающего фермента.
В связи с повышенным риском кровотечений пациенты, принимающие Кетонал® УНО с антикоагулянтами, антиагрегатными средствами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.
Кетопрофен уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.
Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Прием нестероидных противовоспалительных нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Кетопрофен не должен назначаться совместно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.
Особые указания
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал® УНО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.
С особой осторожностью препарат следует назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов страдающих бронхиальной астмой, в сочетании с хроническим ринитом, синуситом или полипозом носа, а также нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).
С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста, пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.
Кетонал® УНО не должен применяться перед хирургическим вмешательством.
Применение кетопрофена может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется прием Кетонал® УНО женщинам, планирующим беременность.
Капсулы Кетонал® УНО не предназначены для лечения состояний, требующих немедленного терапевтического эффекта.
Особенности влияния на способности управлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами
Кетонал® УНО может вызывать такие побочные эффекты как, головокружение, сонливость, вялость и нечеткость зрения. При возникновении данных симптомов не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциальноопасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: могут отмечаться тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, черный кал, нарушения сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение должно быть симптоматическим; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н2- блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул Кетонал®УНО в контурную ячейковую упаковку из
Ал/ПВХ/ТЕ/ПВДХ/фольги. По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
