Лекарственные средства

Кетонал® ДУО

Тип:	Капсулы
Дозировка:	.
Производитель:	Lek Pharmaceuticals
Категория лекарства:	Нестероидные противовоспалительные средства
Регистрационный номер:
Дата регистрации:
МНН:	Кетопрофен

Описание:

Торговое название

Кетонал^® ДУО

 

Международное непатентованное название

Кетопрофен

 

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - кетопрофен 150 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80,

оболочка пеллеты: эудрагит RS/RL30D, триэтилцитрат, полисорбат 80, железа III оксид желтый (Е172), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и крышечкой синего цвета, содержимое капсул – пеллеты белого и желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС М01АЕ03

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Капсулы Кетонал^® ДУО представляют собой новую лекарственную форму, отличающуюся от стандартной различным высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 минут после приема.

Капсулы Кетонал^® ДУО 150 мг хорошо всасываются и биодоступность кетопрофена при пероральном приеме составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания.

Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой    фракцией.    Объем    распределения    составляет    0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен    проникает    в    синовиальную    жидкость    и    достигает    там концентрации, равной 50% плазменной (1,5 мкг/мл).

После перорального приема кетопрофена 150 мг капсул с модифицированным высвобождением максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1,76 часа.

Период полувыведения кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 часа. Однако благодаря модифицированному  высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал^® ДУО достигает 18-20 часов, что позволяет принимать препарат однократно в сутки.

Кетопрофен подвергается метаболизму в печени. Около 60-75% кетопрофена

выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом.

Фармакодинамика

Кетопрофен – нестероидное противоревматическое средство, обладающее обезболивающим и противовоспалительным действием.

Механизм действия Кетонала связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.

 

Показания к применению

-   ревматоидный артрит

- серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит)

-   подагра, псевдоподагра

-   артроз

- внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

Болевой синдром:

- посттравматический

- послеоперационный

- альгодисменорея

- боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.

 

Способ применения и дозы

Стандартная доза составляет одна капсула Кетонала ДУО (150 мг) один раз в день или одна капсула два раза в день (одна капсула каждые 12 часов). Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Капсулы следует глотать, запивая полным стаканом воды, можно также запивать молоком.

Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать антацидные препараты (лекарственные средства, уменьшающие секрецию желудочного сока).

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом

 

Побочные действия

Часто

- диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор 

Нечасто

- диарея, гастрит

- головная боль, головокружение, сонливость

- кожная сыпь

Редко

- геморрагическая анемия, лейкопения

- депрессия, бессонница, нервозность, парестезия

- ухудшение зрения

- шум в ушах

- стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

- гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

- увеличение массы тела

- анафилактический шок

- бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы

Очень редко

- обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения

-  нарушение функции печени

- острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- судороги

- сердечная недостаточность

- артериальная гипертензия

- ринит

- фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

 

 

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или  другому НПВС (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

- тяжелая сердечная недостаточность

- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием антацидных или других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата.

Кетонал^®ДУО уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).

Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами могут способствовать возникновению гиперкалиемии.

В связи с повышенным риском кровотечений пациенты, принимающие Кетонал^®ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Кетонал^® ДУО уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.

Кетонал^® ДУО может уменьшать эффективность мифепристона.

Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Кетонал^® ДУО не должен назначаться совместно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.

 

Особые указания

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал^®ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.

С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).

С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста.

Кетонал^®ДУО следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно­сосудистыми заболеваниями.

Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал^®ДУО, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае  возникновения  головокружения, пространственной дезориентации, сонливости,  расфокусированного зрения или судорог   не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечной и печеночной функции.

Лечение: специфического антидота не существует.  Показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение должно быть симптоматическим; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н₂-блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурных упаковки  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту