Лекарственные средства

ИБУФЕН

Тип:Суспензия
Дозировка:  .
Производитель:Medana Pharma Terpol Group
Категория лекарства:Нестероидные противовоспалительные средства
Регистрационный номер:
Дата регистрации:
МНН:Ибупрофен

Описание:

Торговое название

ИБУФЕН

 

Международное непатентное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

 

Состав

100 мл суспензии содержат

активное вещество -  ибупрофен  2,0 г,

вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, натрия кармеллоза, магния алюмосиликат, сахaроза, глицерол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислоты лимонной моногидрат, натрия фосфат дигидрат, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, кросповидон, очищенная вода.

 

Описание 

Суспензия кремового цвета с апельсиновым запахом.

Допускается разделение на жидкий слой и осадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты.

Код ATС  М01АЕ01

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме более 80% ибупрофена абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1 час.

Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме ибупрофена в виде суспензии детьми в дозе 10  мг/кг,  его максимальная концентрация в крови составляет 55 мкг/мл. Ибупрофен при приеме с пищей всасывается медленнее: (t max) при этом на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак и составляет 1,5-3 часа.

Распределение

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основными белками, связывающими лекарственное средство, являются альбумины. Объем распределения ибупрофена составляет у взрослых около 0,12 л/кг массы тела, а у детей с повышенной температурой тела младше 11 лет он выше и составляет около 0,2 л/кг массы тела. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

Метаболизм    

Лекарственное средство биотрансформируется, главным образом, в печени.

Выведение

70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и также в форме метаболитов. Лекарственное средство не кумулируется в организме. 

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина. эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксида азота. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект). Эффект понижения температуры начинается  через 30 мин. после приема,  его максимальное действие  проявляется через 3 часа.

 

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при:

      -  простудных заболеваниях

-       острых респираторных вирусных инфекциях

-       гриппе

-       ангине (фарингите)

-       детских инфекциях сопровождающихся повышением

   температуры тела

-       поствакцинальных реакциях

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

-     зубной боли, болезненном прорезывании зубов

-     головной боли, мигрени

-     болях в мышцах, суставах вследствии травм опорно-двигательного аппарата

-     ушной боли при воспалении среднего уха.

 

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.

Для точного дозирования суспензии к флакону прилагается дозатор (ложка или шприц).

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

 

Суточная доза препарата Ибуфен суспензия составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена/в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует      450 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена/в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует   900 мг ибупрофена/в сутки).

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Лекарственное средство предназначено для симптоматического лечения.

Продолжительность лечения:

-         Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего

-         Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего.

 

Инструкция по применению дозатора в форме шприца

1. отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. содержимое флакона энергично взболтать.

4. чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.   

5. перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.

7. после применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

 

Побочные действия и реакции

Обычно препарат хорошо переносится.

- чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, боли в животе

 Редко (>1/10 000, <1/1 000)

-       головные боли, головокружения, бессонница, возбудимость, раздражительность, депрессия, шум в ушах

-       реакции со стороны органов дыхания, проявляющиеся астмой, обострением астмы, бронхоспазмом или удушьем

-       почечная недостаточность, уменьшение количество выводимой мочи

-       нарушение функции печени     

-       неспецифические аллергические и анафилактические реакции,

-       кожные реакции в виде высыпаний, зуда, крапивницы, пурпуры, вазомоторного отека, экссудативная эритема, эпидермальный некролиз

-       тромбоцитопения, анемия, лейкопения

К единичным побочным действиям относятся:

-       буллезный дерматоз

-       язва желудка или желудочное кровотечение

 

Противопоказания

Препарат Ибуфен  не следует применять пациентам:

-       с индивидуальной повышенной чувствительностью к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам,

-       у которых когда-либо ранее отмечались симптомы аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств,

-       с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,

-       в последнем триместре беременности

-       детский возраст до 3-х месяцев

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных средств ) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

-       ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами – повышается риск появления побочных  действий  со стороны желудочно-кишечного тракта

-       антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных средств - могут вызывать снижение эффективности действия этих средств

-       антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови

-       литием и метотрексатом – нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать повышение  концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата

-       зидовудином – существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин.

 

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность у лиц с почечной недостаточностью, недостаточностью системы кровообращения или расстройствами функций печени.

Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающие другие лекарственные средства (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные средства) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.

Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными средствами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой  кислотой, кортикостероидами).

Следует соблюдать особую осторожность у лиц с наследственной непереносимостью фруктозы.

Период беременности и лактация

Ввиду отсутствия хорошо контролируемых исследований на большой группе пациентов, применять лекарственное средство следует только в случае крайней необходимости.

III триместр: поскольку может наступить задержка родов, а также увеличение их продолжительности, не следует применять ибупрофен в III триместре беременности.

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Влияние на способность вождения средств транспорта и обслуживания механического оборудования

При приеме препарата Ибуфен может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.

 

Передозировка

Симтомы: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль и головокружение..

Лечение: промывание желудка, активированный  уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По  100 г в стеклянные флаконы с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и ложкой-дозатором или по 100 г в пластиковые флаконы с завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и шприцом-дозатором.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в индивидуальные картонные коробки.

 

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать

в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек  

Без рецепта