Лекарственные средства
Фастум гель
| Тип: | Гель |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | A.MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite |
| Категория лекарства: | Нестероидные противовоспалительные средства |
| Регистрационный номер: | РК-ЛС-5№017900 |
| Дата регистрации: | 06.05.2011 |
| МНН: | Кетопрофен |
Описание:
Торговое название
Фастум гель
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма
Гель
Состав
100 г геля содержит
активное вещество - кетопрофен 2,50 г,
вспомогательные вещества: карбомер 940, этанол, масло неролиевое, масло лавандовое, триэтаноламин, вода очищенная.
Описание
Бесцветный, почти прозрачный гель слизистой консистенции с ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код АТС MO2AA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация кетопрофена в крови при однократном пероральном приеме достигается в течение 2-х часов.
Время полувыведения кетопрофена из плазмы – от 1 до 3-х часов.
Связывание с белками плазмы – от 60 до 90%. Выведение, в основном, с мочой и в виде глюкоронидов; приблизительно 90% введенного количества выводится в течение последующих 24-х часов.
При нанесении на кожу всасывание происходит медленно. В результате всасывания через кожу 50 -150 мг кетопрофена содержание действующего вещества в плазме спустя 5-8 часов достигает 0,08 - 0,15 мкг/мл.
Фармакодинамика
В специально подобранной комбинации со вспомогательными веществами, Фастумâ гель, проникая через кожу, воздействует на пораженный участок, обеспечивая, тем самым, местное лечебное воздействие на болезненные очаги в суставах, сухожилиях, связках и мышцах.
Показания к применению
- местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения: ушибы, растяжения связок, растяжения мышц, ригидность мышц шеи, люмбаго
Способ применения и дозы
1-3 раза в сутки 3-5 см геля наносят тонким слоем на кожу в области травмированного участка и - для облегчения впитывания - легко втирают.
Указания по применению препарата / обращение с препаратом
Вскрытие алюминиевой тубы: отвинтить колпачок и проколоть алюминиевую мембрану острием на обратной стороне колпачка.
Подготовка к использованию тубы с дозатором: несколько раз надавить на дозатор или на основание тубы до появления геля. При использовании тубу рекомендуется держать в горизонтальном положении.
Побочные действия
Очень редко (менее 0,01%)
- анафилактическая реакция
- желудочно-кишечное кровотечение, диарея, пептическая язва
- фотосенсибилизация, контактный дерматит, эритема, крапивница, зуд, буллезный дерматит
- усугубление почечной недостаточности
Описывались случаи возникновения локальных кожных реакций, способных впоследствии выходить за пределы участка нанесения препарата. В отдельных случаях такие реакции могут приобретать тяжелый и генерализованный характер.
Другие побочные действия системного характера зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, таким образом, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности применения и наличия/отсутствия окклюзионной повязки (реакции повышенной чувствительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу, к какому-либо из вспомогательных веществ или к другим соединениям, сходным с ними по химическому составу, таким, например, как, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и фенофибрат
- бронхиальная астма, ринит, крапивница, вызванные ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
- детский возраст до 12 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Сообщения о взаимодействии Фастумаâ геля с другими лекарственными средствами не поступали. Тем не менее, рекомендуется тщательный котроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку
нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.
Особые указания
Сразу после использования геля руки необходимо вымыть. Не накладывать окклюзионные повязки.
При появлении сыпи прекратить лечение. Местное применение геля в больших количествах способно вызывать такие побочные действия системного характера, как симптомы гиперчувствительности, включая астму. Использование лекарственных средств для местного применения в течение длительного времени способно приводить к повышению чувствительности или появлению местных реакций раздражения. С целью предупреждения каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации следует избегать воздействия прямых солнечных лучей, а также не посещать солярий в период лечения и в течение двух недель после применения данного препарата.
Гель, содержащий кетопрофен, не следует применять пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие НПВС способствовали появлению таких реакций, как бронхиальная астма, ринит, крапивница.
Пациентам страдающим тяжелой почечной недостаточностью гель, содержащий кетопрофен, следует применять с осторожностью.
Применение в педиатрии
В связи с отсутствием данных клинических испытаний у детей младше 12 лет Фастумâ гель показан к применению у детей старше 12 лет.
Беременность и период лактации
Нестероидные противовоспалительные препараты, принимаемые в течение последнего триместра беременности, могут оказывать токсическое воздействие на легкие и сердце плода. Поэтому применения кетопрофена во время беременности следует избегать. Прием НПВС также может быть причиной запоздалых родов. После системного введения кетопрофена (перорально, ректально, парентерально) и даже при наружном его использовании в грудном молоке были обнаружены следы кетопрофена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
О влиянии на способность управления машинами и механизмами не сообщалось.
Передозировка
Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме незначителен, передозировки можно не опасаться.
Форма выпуска и упаковка
По 30, 50 или 100 г геля в тубы из мягкого алюминия, покрытые изнутри нетоксичным эпоксидным лаком.
По 100 г геля в тубах с дозатором (механический насос без газа-вытеснителя), представляющую собой полипропиленовую емкость цилиндрической формы с плунжером из полиэтилена и форсункой из полиацеталя (на дозаторе).
Тубы и тубы с дозатором закрывают полипропиленовыми завинчивающимися колпачками.
Тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках. вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
По истечении срока годности данное лекарственное средство использовать не следует.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
