Гормональные препараты

Нутропин ® (Nutropin®)

Тип:Раствор
Дозировка:  .
Производитель:Beaufour Ipsen International
Категория лекарства:Соматотропные гормоны
Регистрационный номер:
Дата регистрации:
МНН:Соматропин

Описание:

Торговое название

Нутропин ®  (Nutropin®)

 

Международное непатентованное название

Соматропин

 

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения 10 мг/2 мл 2 мл

 

Состав

Состав на один картридж:

активное  вещество - соматропин 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол жидкий, полисорбат 20, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций до 2.00 мл 

 

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги.

Код АТС Н01AС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция: абсолютная биодоступность рекомбинантного человеческого гормона роста при подкожном введении составляет 80%.

Распределение: Объем распределения в стабильной фазе для соматропина у здоровых взрослых мужчин составляет около 50 мл/кг массы тела, приближаясь к объему сыворотки.

Метаболизм: Нутропин ®  выделяется главным образом через почки. Гормон роста фильтруется в клубочках и реабсорбируется в проксимальных канальцах. Далее он расщепляется в клетках почки на составляющие аминокислоты, которые возвращаются обратно в системный кровоток.

Выведение:   После  подкожного   введения   средний   период  полувыведения   t1/2 соматропина составляет около 2+0,43 часов. При внутривенном болюсном введении соматропина, средний период полувыведения составляет 19,5+3,1 минут, а средний клиренс находится в пределах 116-174мд/час/кг.

Фармакодинамика

Стимулирует рост костей скелета человека, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, вызывает увеличение числа и размеров клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников и щитовидной железы. Активирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, повышает экскрецию гадроксипролина, увеличивает массу тела.

Метаболические изменения у таких пациентов включают и нормализацию сывороточного уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1). Нутропин® регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Снижает уровень холестерина, повышает число триглицеридов, уменьшает объем жировой ткани; подавляет высвобождение инсулина и вызывает гипергликемию. Препятствует выведению жидкости, азота, натрия, калия и фосфора. Потеря кальция (ускорение почечного выброса) компенсируется повышенной его абсорбцией в ЖКТ.

 

Показания к применению

-       лечение детей с задержкой роста вследствие недостаточной эндогенной секреции гормона роста

-       лечение низкорослости при синдроме Шерешевского-Тернера

-       лечение детей препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью

-       заместительная терапия дефицита эндогенного гормона роста у взрослых в результате заболевания в детском или зрелом возрасте

 

Способ применения и дозы

-       Задержка роста у детей при недостаточной эндогенной секреции гормона роста: 0,025-0,035 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций.

Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей

-       Задержка роста при синдроме Щерешевского-Тернера: до 0,05 мг/кг массы тепа в виде ежедневных подкожных инъекций. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста.

-       Задержка роста при хронической почечной недостаточности: до 0,05 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение Нутропином® проводят до пересадки почки.

-       Дефицит гормона роста у взрослых:

Начинать лечение соматропином рекомендуется с низкой стартовой дозы в 0,15 0,3 мг в виде ежедневных подкожных инъекций. Доза должна подбираться индивидуально под контролем  сывороточного уровня   инсулиноподобного  фактора роста-1   (ИРФ-1).

Рекомендуемая конечная доза редко превышает 1,0 мг/день. У пожилых и пациентов с избыточным весом могут потребоваться меньшие дозы.

Инструкция по введению препарата:

Нутропин® выпускается как стерильный раствор с консервантами для многократного использования.

Картридж, находящийся в шприц-ручке (Нутропин Пена), не должен выниматься между

Осторожно   взболтайте.   Раствор   нельзя   сильно   взбалтывать,   чтобы   не  вызвать денатурацию белка.

Нутропин® можно вводить только с использованием шприц-ручки (Нутропин Пена). Протрите резиновую пробку медицинским спиртом или раствором антисептика, чтобы предотвратить загрязнение содержимого микроорганизмами, которые могут проникнуть внутрь картриджа при повторных введениях иглы.

Рекомендуется вводить Нутропин® с помощью стерильных одноразовых игл.

Нутропин Пен предназначается для введения раствора с пошаговым увеличением в 0,1 мг от минимальной дозы 0,1 мг до максимальной 4,0 мг.

 

Побочные действия

-       внутричерепная гипертензия, сопровождающаяся сильными и частыми головными болями, тошнотой, рвотой,

-       угнетение функции щитовидной железы с развитием симптомов гипотиреоза, гипергликемия, лейкемия

-       мышечная атрофия, боль в костях, туннельный синдром

-       недержание мочи при напряжении, гемаурия, полиурия, паллакурия

-       местные реакции: возможны отек, кровоизлияние, уплотнение в месте инъекции, атрофия места введения инъекции, гипертрофия

-       аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гипертрофия кожи, увеличение титра антител к соматропину

-       нечасто вертиго, тахикардия, гипертензия, липодистрофия, атрофия кожи, эксфолиативный дерматит, крапивница, гирсутизм, отек диска зрительного нерва, диплопия, сонливость, нистагм, расстройства личности, гиперфосфатемия, злокачественные новообразования, новообразования, анемия.

-        

 

Противопоказания

-       Гиперчувствительность к соматропину или к любому другому компоненту препарата

-       Злокачественные новообразования

-       Для стимуляции роста у пациентов с закрывшимися зонами роста эпифизов

-       Пациентам, находящимся в критическом состоянии, остро развившемся результате операции на открытом сердце или брюшной полости, с множественной травмой или острой дыхательной недостаточностью.

 

Лекарственные взаимодействия

Лечение гормоном роста повышает цитохром Р450-опосредованный клиренс антипирина у мужчин. При использовании Нутропина® совместно с препаратами-индукторами печеночных ферментов СYР450 (кортикостероиды, половые стероиды, антиконвульсанты, циклоспорины) рекомендовано проведение мониторинга гормона роста.

 

Особые указания

       Следует соблюдать осторожность при назначении больным сахарным диабетом или пациентам,  имеющим  семейную  предрасположенность к данному  заболеванию (возможно увеличение коррекция дозы инсулина). Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче.

         В период лечения возможно развитие гипотиреоза и снижение эффективности терапии (необходим периодический контроль функционального состояния щитовидной железы и адекватная заместительная терапия тиреоидными препаратами).

         Эпифизеолизы   головок  трубчатых   костей   чаще  встречаются   у   пациентов   с эндокринными  нарушениями,  включающими недостаточность гормона роста.

         Обнаружение хромоты  или жалобы на боли в бедре или колене на фоне терапии гормоном роста у детей требует тщательного наблюдения.

         Препарат не назначается для длительного лечения детей с задержкой роста, связанной с генетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли, если им также не поставлен диагноз недостаточность гормона роста. Сообщалось о случаях апноэ во сне и внезапной смерти после начала лечения гормоном роста детей с синдромом Прадера-Вилли, имевших один или несколько из следующих факторов риска: сильное ожирение, в прошлом – нарушение проходимости верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или неопознанную респираторную инфекцию.

         В ходе лечения необходимо контролировать признаки сколиоза у детей.

         Поскольку соматропин может снижать чувствительность к инсулину, пациентов необходимо проверить на наличие нарушения толерантности к глюкозе.

         Внутричерепная гипертензия с отеком диска зрительного нерва, изменения зрения, головная боль, тошнота и рвота обычно проявляются в течение первых восьми недель после начала терапии Нутропином. Симптомы гипертензии исчезали после снижения дозы или отмены препарата.

         В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности после трансплантации почек, необходимо прекратить терапию соматропином после операции.

         Сопутствующее лечение глюкокортикоидами подавляет стимулирующее рост действие Нутропина.

Беременность и период лактации

Беременность

Нет достаточных клинических данных по применению  препарата женщинам во время беременности и кормления грудью. Несмотря на то, что в экспериментальных исследованиях не выявили потенциальной угрозы для беременных, лечение препаратом Нутропин® необходимо прекратить в период беременности.

Лактация

Нет достаточных данных, выводится ли соматропин с молоком матери, но всасывание неизмененного белка в пищеварительном канале новорожденного маловероятно.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования влияния препарата Нутропин® на способность управлять автотранспортными средствами или работы с потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Острая передозировка может приводить к развитию гипергликемии.

Симптомы: полиурия, выраженная жажда (полидипсия), вялость, потеря веса

Лечение:

Основные общие меры

Диагностика (дыхание, кровообращение, сознание), поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения.

Специальные меры

Устранение дефицита инсулина, устранение водно-электролитных расстройств, симптоматическая терапия.

При  хронической   передозировке   могут  появляться  признаки   гигантизма   и/или акромегалии, связанные с известными эффектами действия гормона роста.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в картриджи из боросиликатного стекла, герметично укупоренные резиновыми дисками и обжатые колпачками алюминиевыми. С другой стороны картриджи укупоривают серыми плунжерами резиновыми. На картридж наклеивают этикетку.

По 1, 3 или 6 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 80 С.

Не замораживать.

Хранить в не доступных местах для детей.

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту