Болезни крови
ГЕМОФЕР пролонгатум
| Тип: | Таблетки |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | GlaxoSmithKline |
| Категория лекарства: | Стимуляторы гемопоэза |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: |
Описание:
Торговое название
ГЕМОФЕР пролонгатум
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - железа (II) сульфата моногидрата 325 мг, эквивалентно железу (II) 105 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, аммония метакрилат сополимер (Eudragit RS PO), тальк, магния стеарат,
состав оболочки: сахароза, тальк, камедь аравийская, желатин, краситель красный Е 124.
Описание
Гладкие двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, с беловатым ядром.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты двухвалентного железа для перорального применения.
Код АТС B03AA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание железа увеличивается при истощении его запасов в печени, селезенке и костном мозге или при усилении эритропоэза. При высокой концентрации железа в сыворотке уменьшается его абсорбция.
У лиц с дефицитом железа его абсорбция составляет 10-30% и пропорциональна степени дефицита железа. У лиц, не имеющих недостаточности железа, абсорбируется около 5-10% потребленного железа. Всасывание железа происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальных отделах тонкого кишечника. Двухвалентное железо (Fe2+) способно проникать в эритроциты слизистой оболочки тонкого кишечника, где оно связывается с трансферрином (белком-переносчиком), формируя, таким образом, пул транспортного железа. Транспортное железо в зависимости от потребностей организма переносится в форме комплекса железо-трансферрин либо в пул резервного железа (печень, селезенка, костный мозг), либо в пул функционального железа (гемоглобин, миоглобин, окислительные ферменты). Железо экстенсивно связывается с белками (90% и более) – наивысшей является эффективность его связывания с гемоглобином и ниже с миоглобином, трансферрином, ферритином и гемосидерином.
Железо запасается в форме ферритина или гемосидерина, преимущественно, в гепатоцитах, ретикуло-эндотелиальной системе и мышцах.
Биологический период полужизни железа – 6 часов.
Железо может накапливаться в организме, достигая токсических концентраций. Небольшие количества железа непрерывно выделяются через кожу, волосы, ногти, а также с калом, потом, молоком (от 0,5 до 1 мг в сутки), менструальной кровью и мочой.
У взрослых средняя суточная потеря железа составляет 1 мг для мужчин и женщин постклимактерического возраста и 1.5– 2 мг для здоровых женщин, не достигших менопаузы.
Фармакодинамика
Железо необходимо для синтеза гемоглобина, миоглобина и железо-порфириновых ферментов, которые принимают участие в процессах клеточного окисления (цитохромы, каталаза, пероксидаза). Некоторое количество железа используется для синтеза гемоглобина, а остальная часть запасается в форме ферритина и гемосидерина, главным образом, в печени и селезенке.
Суточная потребность в железе для младенцев и детей младше 9 лет составляет 10 – 15 мг, для девочек подросткового возраста и женщин - 16–19 мг, 26 мг при беременности и 20 мг во время кормления грудь. Для мальчиков подросткового возраста и мужчин - 14–15 мг.
Специальная лекарственная форма, в виде которой представлен ГЕМОФЕР пролонгатум, обеспечивает равномерное и постепенное высвобождение ионов железа из таблетки и уменьшает риск развития раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
- профилактика и лечение железодефицитной анемии, вызванной кровопотерей (в результате хирургических вмешательств, травм, родов, донорства, обильных нерегулярных менструаций или климактерических кровотечений), неполноценной диетой (недостаточным содержанием фруктов, овощей, мяса в пище), недостаточным усвоением ионов железа из пищеварительного тракта (в результате воспаления кишечника, поносов, рвоты), повышенной потребностью организма в железе (при беременности, кормлении грудью, в период интенсивного роста у детей и подростков)
Способ применения и дозы
Максимальное всасывание железа происходит, когда препарат применяют за 1 час до или через 2 часа после еды или утром натощак. При возникновении симптомов непереносимости со стороны пищеварительного тракта ГЕМОФЕР пролонгатум следует принимать сразу же после еды.
Взрослые и дети старше 12 лет:
- для профилактики дефицита железа – 1 таблетка в сутки
- для лечения дефицита железа – 2 таблетки в сутки, принимают между приемами пищи через равные промежутки времени.
В зависимости от степени дефицита железа лечение длится от 4 недель до 6 месяцев.
Побочные действия
Часто
- боль в животе, тошнота, понос или запор
Редко
- язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода
- аллергические реакции (зуд, сыпь), гиперемия кожи
- головная боль, головокружение, слабость
- зубная боль
- боль в горле
- ощущение давления за грудиной
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гемосидероз, гемохроматоз
- анемии, несвязанные с дефицитом железа (наследственная и приобретенная гемолитическая анемии, сидероахрестическая анемия, талассемия, аутоиммунная анемия)
- синдром извращенного всасывания (нарушение утилизации железа при развитии свинцовой анемии, сидеробластной анемии)
- поздняя кожная порфирия
- парентеральное введение препаратов железа, многократные переливания крови
Лекарственные взаимодействия
Витамин С увеличивает всасывание железа.
Препараты железа снижают абсорбцию тетрациклинов, магния трисиликата, пеницилламина и солей цинка. Тетрациклины уменьшают всасывание железа, поэтому интервал между приемом Гемофера пролонгатум должен составлять 3 часа до или 2 часа после приема тетрациклина.
Всасывание железа может снижаться при одновременном приеме препаратов железа с антацидами, кальция карбонатами/сульфатами, при употреблении чая, кофе, яиц, пищи или лекарств, которые содержат бикарбонаты, карбонаты, оксалаты или фосфаты, при наличии в рационе мягких и молочных продуктов, хлеба из муки грубого помола, пищи, содержащей зерна злаков или волокна. Поэтому препараты железа не рекомендуется применять внутрь в течение 1 часа до или 2 часов после употребления таких лекарственных средств и продуктов питания.
Препараты железа уменьшают абсорбцию некоторых хинолонов (например, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина), приводя, таким образом, к снижению их концентрации в сыворотке крови и моче. Поэтому такие лекарства рекомендуют принимать не раньше, чем через 2 часа после приема препаратов железа.
Левомицетин может замедлить реакцию красного ростка костного мозга на терапию ГЕМОФЕР пролонгатум.
Салициловые препараты, нестероидные противовоспалительные средства и железо взаимно усиливают свое локально раздражающее действие в желудочно-кишечном тракте.
Концентрация железа повышается при одновременном назначении с ним эстрогенов, так как последние увеличивают продукцию трансферрина в печени.
Особые указания
Следует соблюдать особую осторожность при назначении препаратов железа больным с почечной и печеночной недостаточностью, так как у таких пациентов увеличивается риск развития кумуляции железа; у больных с желудочно-кишечными заболеваниями может развиться обострение существующей патологии.
Прием железа в суточной дозе, превышающей 4 мг/кг веса тела, может привести к возникновению симптомов непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациентам пожилого возраста при отсутствии патологий со стороны печени и почек могут потребоваться более высокие дозы препарата по сравнению с теми, которые обычно рекомендуются для лечения дефицита железа, так как у них уменьшается всасывание железа в результате снижения желудочной секреции и гипохлоргидрии.
Предупреждение! Во время лечения препаратами железа у пациентов может наблюдаться темный кал, содержащий остов (матрицу) таблетки, однако это не отражается на терапевтической эффективности такого лечения. Во время лечения препаратами железа проверка кала на скрытую кровь может дать ложно положительный результат.
Применение в педиатрической практике
В детском возрасте до 6 лет предпочтительно применять препараты железа в виде капель для приема внутрь.
Беременность и период лактации
В первом триместре беременности стандартный рацион питания обеспечивает адекватное количество железа, однако во 2-ом и 3-ем триместре беременности, когда потребность в железе увеличивается, может возникнуть необходимость в его пополнении. Беременным женщинам рекомендуют принимать железо с добавкой фолиевой кислоты.
Не сообщалось о вредном воздействии на плод и младенцев в результате применения препаратов железа в терапевтических дозах беременными женщинами и женщинами, кормящими грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Препарат не ухудшает психомоторные навыки, способность к вождению автотранспортом и управлению движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, понос, увеличение проницаемости капилляров, кровотечение из прямой кишки, обезвоживание, летаргия, тахикардия и внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Могут развиться также гипергликемия и метаболический ацидоз.
При тяжелой передозировке препаратов железа с медленным высвобождением, первые 24 – 48 часов после приема железа могут быть бессимптомными, за которыми следует гипотензия, кома, повреждение почек и печени.
Лечение: если пациент находится в сознании и отсутствует рвота, то ее необходимо вызвать. Необходимо промыть желудок, внутрь - сырое яйцо, молоко для связывания ионов железа. Через желудочный зонд ввести деферроксамин (средство, хелатирующее ионизированное железо). При тяжелой передозировке железа (концентрация железа в сыворотке > 142 мкмоль/л) необходимо поддержание функций жизненно важных органов и их мониторинг, а также внутривенное введение деферроксамина.
Сообщалось о нескольких случаях острой токсичности железа после приема внутрь разовой дозы 200 – 250 мг сульфата железа на кг веса тела у взрослых и однократной дозы 20 мг Fe++ на кг веса тела у ребенка.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре 15о - 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
