Болезни иммунной системы
Приорикс™
| Тип: | Лиофилизат |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | GlaxoSmithKline |
| Категория лекарства: | МИБП-вакцины |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: |
Описание:
Торговое название
Приорикс™
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит
Лиофилизат
активные вещества: живой аттенуированный вирус кори (штамм
Schwarz) - не менее103.0 ЦПД501;
живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385) - не менее103.7 ЦПД501;
живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3) – не менее103.0 ЦПД501
1 – цитопатогенное действие
вспомогательные вещества: лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Содержит остаточное вещество неомицина сульфат.
Растворитель
Вода для инъекций 0.5 мл
Описание
Лиофилизат: однородная пористая масса от беловатого до слегка розового цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
После разведения растворителем: раствор от светло-персикового до красновато-розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи – живой ослабленный.
Код АТС J07BD52
Фармакологические свойства
Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT4385, производные Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных клетках человека MRC5 (вирус краснухи).
Приорикс™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Иммуногенность
Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1%, к вирусу краснухи - у 99.3% ранее серонегативных привитых.
Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% к вирусу эпидемического паротита, при этом все привитые имели ранее серонегативные реакции. В течение 12 месяцев после вакцинации все лица, за которыми велось наблюдение, оставались серопозитивными на антитела против кори и краснухи. Для антител против эпидемического паротита серопозитивными были 88.4% вакцинированных в течение 12 месяцев.
Показания к применению
- активная иммунизация против кори, эпидемического паротита и краснухи возрастной категории от 12 месяцев и старше
Способ применения и дозы
Приорикс™ вводится подкожно в дозе 0.5 мл, но также может применяться в виде внутримышечных инъекций.
Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Приорикс™. График вакцинации утверждается в соответствии с национальным календарем прививок Республики Казахстан, согласно которому детей вакцинируют следующим образом: первичная вакцинация - в возрасте 12-15 месяцев и ревакцинация - в 6 лет.
В странах, где частота кори и смертность от нее на протяжении первого года жизни высоки, рекомендуется иммунизация вакциной в возрасте 9 месяцев (270 дней) или вскоре после этого срока.
Инструкции по использованию
Лиофилизированный порошок необходимо растворить растворителем, который прилагается в комплекте, путем введения растворителя во флакон с лиофилизатом. Полученную смесь взбалтывают до полного растворения лиофилизированного порошка.
При наличии в содержимом флакона или прилагаемом растворителе инородных частиц вакцина не подлежит использованию.
В связи с незначительным изменениями рН цвет восстановленной вакцины может варьировать от светло-персикового до красновато-розового, что не влияет на качество вакцины.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Полученный раствор следует ввести полностью.
Приорикс™ ни при каких условиях не вводится внутривенно!
Необходимо дождаться полного испарения спирта или других дезинфицирующих веществ с поверхности кожи перед инъекцией, поскольку они могут инактивировать вирусы данной вакцины.
Приготовленную вакцину следует использовать по возможности сразу после разведения, максимальный срок хранения восстановленной вакцины составляет 8 часов при условии её хранения в холодильнике (при температуре от +2 °С до +8 °С).
Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.
Побочные действия
В контролируемых клинических исследованиях, проведенных более чем на 12000 вакцинированных, активно исследовались объективные и субъективные симптомы в течение 42-х дней после вакцинации.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥ 1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (< 1/10,000), единичные сообщения < 1/10000000).
Очень часто
- местная гиперемия
- повышение температуры до ≥37,5 оС
Часто
- инфекция верхних дыхательных путей
- сыпь
- болезненность и припухлость в месте инъекции
- повышение температуры до ≥39,0 оС
Нечасто
- средний отит
- лимфаденопатия
- нервозность, сонливость, бессонница
- бронхит, кашель
- рвота, потеря аппетита, диарея
Редко
- аллергические реакции (крапивница, зуд)
- фебрильные судороги
По данным постмаркетинговых исследований отмечались дополнительные единичные сообщения о преходящих реакциях, наличие которых было связано с вакцинацией с частотой < 1 случая на 10000000 доз:
- менингит
- тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
- анафилактические реакции
- мультиформная эритема
- поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, переферический неврит, Синдром Кавасаки, энцефалит (о энцефалите поступали сообщения реже, чем 1 случай на 10000000 доз. Риск развития энцефалита после введения вакцины значительно ниже, чем риск заболевания энцефалитом, являющимся осложнением при кори и краснухе (корь:
1 на 1000 - 2000 случаев; краснуха: 1 на 6000 случаев).
Поступали сообщения о редких случаях артралгии, артрита, паротитного синдрома, тестикулита, кореподобного синдрома.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к неомицину или к любому другому компоненту вакцины и куриному белку
- снижение иммунитета (в том числе первичный или вторичный иммунодефицит)
- острые инфекционные заболевания, обострение хронических
заболеваний
- беременность
- злокачественные заболевания крови и новообразования
- повышение температуры тела выше 37 оС
- анафилактическая реакция на введение вакцин в анамнезе
Лекарственные взаимодействия
Туберкулиновая проба должна проводиться либо до вакцинации, либо одновременно с введением вакцины, поскольку было выявлено, что живая коревая вакцина (и, возможно, паротитная) может быть причиной временного ослабления общего иммунитета на период от 4 до 6 недель. Поэтому, во избежание ложноположительных результатов, туберкулиновую пробу не проводят в течение 6 недель после вакцинации.
Приорикс™ может вводиться одновременно с живой ослабленной вакциной против ветряной оспы (Варилрикс™), при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Приорикс™ можно вводить одновременно с живой (ОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ), с АКДС и АДС вакцинами, вакцинами против Haemophilus influenzae типа b при условии введения инъекций разными шприцами в разные участки тела.
Если Приорикс™ не вводится одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, то интервал между вакцинациями должен составлять не менее одного месяца.
У лиц, получавших человеческий гамма-иммуноглобулин или переливание крови, вакцинация должна быть отложена на три месяца, ввиду возможной неэффективности в результате воздействия пассивно введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ может применяться в качестве бустерной дозы у пациентов, вакцинированных ранее другой комбинированной вакциной от кори, эпидемического паротита и краснухи.
Приорикс™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Особые указания
Как и с другими инъекционными вакцинами, должен быть налажен соответствующий медицинский уход и наблюдение на случай возникновения редких анафилактических реакций после применения вакцины. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000.
Коревые и паротитные компоненты вакцины, выделенные на тканях культур куриных эмбрионов, содержат яичный белок. У пациентов, имеющих в анамнезе анафилактические, анафилактоидные и другие реакции (например, крапивница, отек гортани, затрудненное дыхание, гипотония, шок) на прием куриного белка, существует риск проявления реакции гиперчувствительности после прививки.
Приорикс™ должен применяться с предосторожностью у лиц, имеющих в анамнезе у себя или членов семьи аллергические и судорожные реакции. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 минут.
Легкая инфекция не является противопоказанием для вакцинации.
Наличие в анамнезе контактного дерматита к неомицину не является противопоказанием для вакцинации.
Приорикс™ может быть назначен лицам с бессимптомной ВИЧ – инфекцией, а также может быть рассмотрен вопрос о назначении пациентам с ВИЧ и наличием клинических симптомов.
Для профилактики коревой инфекции возможно проведение вакцинации в течение 72 часов неиммунизированным ранее пациентам после их контакта с больными корью.
Вакцинация детей в возрасте до 12 месяцев может оказаться недостаточно эффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Вместе с тем, данная ситуация не является противопоказанием для использования вакцины у младенцев (<12месяцев) в ситуациях со степенью высокого риска заражения. При таких обстоятельствах показана повторная вакцинация после достижения возраста 12 месяцев.
Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи на 7-28 день после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, доказательств передачи этого вируса посредством контактов нет.
Беременность и период лактации
Противопоказано применение вакцины Приорикс™ беременным женщинам. Кроме того, необходимо использовать контрацептивные методы во избежание развития беременности в течение трех месяцев после вакцинации.
В настоящий момент недостаточно сведений относительно использования вакцины у кормящих женщин. Женщина может быть вакцинирована, если польза от вакцинации превышает риск.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами
Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами маловероятно.
Передозировка
Не отмечалось побочных эффектов, связанных с передозировкой (введение 2-х доз).
Форма выпуска и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза.
Лиофилизат: флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой.
Растворитель: запечатанная ампула из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы.
100 флаконов с лиофилизатом в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.
100 ампул с растворителем в отдельную картонную коробку.
Условия хранения
Лиофилизат: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Растворитель: хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать.
Восстановленная вакцина: можно хранить в течение 8 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортировки
При температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Срок хранения
Лиофилизат: 2 года
Растворитель: 5 лет
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту (только для специализированных учреждений)
