Болезни эндокринной системы
Инсуман® Рапид ГТ
| Тип: | Раствор |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Aventis Pharma |
| Категория лекарства: | Средства лечения сахарного диабета |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: | Инсулин человеческий |
Описание:
Торговое название
Инсуман® Рапид ГТ
Международное непатентованное название
Инсулин человеческий
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: инсулин человеческий 100 МЕ (3,571 мг),
вспомогательные вещества: глицерин 85%, метакрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги быстрого действия.
Код АТС А10АВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Инсуман® Рапид ГТ характеризуется быстрым началом и коротким периодом действия. Сахароснижающий эффект проявляется в течение 30 минут после подкожного введения, и достигает максимума в течение 1-4 часов. Эффект сохраняется в течение 7-9 часов.
Период полувыведения инсулина из сыворотки составляет примерно 4-6 минут. Он удлиняется при тяжелой почечной недостаточности. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.
Фармакодинамика
Инсуман® Рапид является нейтральным раствором инсулина (обычный инсулин).
Инсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный по технологии рекомбинантной ДНК с использованием Escherichia coli.
Как и человеческий инсулин, Инсуман® Рапид ГТ
- понижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, в
то же время снижая катаболические эффекты
- повышает транспорт глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, подавляет гликогенолиз и гликонеогенез
- повышает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз
- способствует потреблению аминокислот клетками и активизирует синтез белков
- увеличивает поступление калия внутрь клеток
Показания к применению
- сахарный диабет, когда необходимо лечение инсулином.
Инсуман® Рапид ГТ пригоден также для лечения гипергликемической комы и кетоацидоза, а также для достижения стабилизации больных с сахарным диабетом до, во время и после оперативного вмешательства
Способ применения и дозы
Желаемые уровни глюкозы в крови, препараты инсулина, подлежащие применению и режим дозирования (дозы, распределение по времени) подбираются индивидуально в соответствии с диетой, уровнем физической активности и образом жизни пациента.
Суточные дозы и время введения
Непреложных правил для дозирования инсулина нет. Средняя суточная потребность в инсулине составляет 0,5-1,0 МЕ на 1 кг массы тела пациента. Базовая метаболическая потребность составляет 40-60% суточной дозы инсулина. Инсуман® Рапид ГТ вводится подкожно за 15-20 минут до еды.
При лечении тяжелой гипергликемии или кетоацидоза, введение инсулина является составной частью комплексного терапевтического режима, который включает в себя меры по защите пациента от возможных тяжелых осложнений относительно быстрого снижения уровня глюкозы в крови. Такое лечение требует тщательного наблюдения за больным (оценка метаболического статуса, кислотно-щелочного и электролитного баланса, функциональных показателей жизненно важных органов и т.д.) в отделении интенсивной терапии или в аналогичных ему условиях.
Вторичная коррекция дозы
Улучшение контроля над метаболизмом может повлечь за собой повышение
чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы может потребоваться при изменении веса, образа жизни больного, при других обстоятельствах, которые могут способствовать повышенной склонности к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Потребность в инсулине может быть пониженной при нарушении функции печени или почек и в пожилом возрасте (см. «Особые указания»).
Введение
Инсуман® Рапид ГТ вводится подкожно. Допускается внутривенное введение препарата.
Всасывание инсулина и, следовательно, сахароснижающий эффект, может изменяться в зависимости от места введения (например, стенка живота в сравнении с бедренной областью). Место инъекции каждый раз надо менять в пределах одной области.
Внутривенная инсулинотерапия должна проводиться в условиях отделения интенсивной терапии или при соответствующем мониторинге и оснащении.
Побочные действия
Нижеследующие побочные действия, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены в порядке снижения их частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).
Очень часто
- гипогликемия
Часто
- отёки (результат метаболических нарушений)
- реакции на месте инъекции
Нечасто
- шок (иммунного генеза)
- крапивница на месте инъекции
Редко
- наличие антител к инсулину, которое может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы инсулина с тем, чтобы устранить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии
Частота неизвестна
- аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции) на инсулин или вспомогательные вещества могут представлять угрозу для жизни
- образование антител к инсулину
- задержка натрия в организме
- пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения - липодистрофия, на месте введения инъекции, приводящая к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах данной инъекционной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.
- воспаление, отёчность, боль, зуд, гиперемия на месте инъекции, проходящие через несколько дней или недель
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ
- использование во внешней или имплантированной инсулиновой помпе, в перистальтических помпах с силиконовым трубками
Лекарственные взаимодействия
Ряд лекарственных средств оказывает влияние на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.
К препаратам, которые могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.
К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина, относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены (например, в контрацептивах для перорального применения), производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики [например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин], гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.
Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки
адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными либо отсутствовать.
Особые указания
Пациентам с гиперчувствительностью к Инсуман® Рапид ГТ, для лечения которых в настоящий момент не доступны другие препараты инсулина, которые они переносили бы лучше введение его нужно продолжать в условиях строгого медицинского контроля и, при необходимости, в сочетании с противоаллергическими мероприятиями.
В случае аллергии на животный инсулин перед переводом больного на Инсуман® Рапид ГТ рекомендуется проведение внутрикожной пробы, так как у них возможны перекрёстные иммунные реакции.
Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и отеки, особенно, если плохой до того метаболический контроль улучшается в результате усиленной инсулинотерапии.
При нарушении почечной функции потребность в инсулине может быть снижена из-за сниженного метаболизма инсулина. Прогрессирующее снижение функции почек в пожилом возрасте может приводить к неуклонному снижению потребности в инсулине.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за сокращения глюконеогенеза и метаболизма инсулина.
Если в результате лечения не удается достичь желаемого уровня глюкозы, и наблюдается склонность к эпизодам гипо- или гипергликемии, то, прежде чем менять дозировку препарата, необходимо проверить, насколько четко пациент соблюдает инструкции по режиму введения и дозировке препарата, технике инъекций, смене мест введения и наличие других факторов, влияющих на эффективность лечения.
Переход на Инсуман® Рапид ГТ
Переход пациента на другой тип или марку инсулина следует проводить под строгим наблюдением врача. Вследствие изменения концентрации, сорта (производитель), типа (обычный, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может возникнуть потребность в изменении дозировки.
Необходимость коррекции дозы (например, снижения) может стать очевидной сразу после замены препарата и наоборот, может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.
После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозировки может потребоваться у следующих групп пациентов:
- у которых при лечении прежде достигались более низкие уровни глюкозы в крови
- которые имеют склонность к развитию гипогликемии
- которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител.
Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма во время перевода и в первые недели после него. Пациентам, которые нуждаются в более высоких дозах инсулина из-за наличия антител, во время перевода с одного препарата инсулина на другой, может потребоваться медицинское наблюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.
Гипогликемия
Гипогликемия, самый частый нежелательный эффект инсулиновой терапии, может развиться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Частота меняется вместе с популяцией и дозовым режимом, поэтому указать специфическую частоту невозможно.
Тяжёлые и особенно повторные приступы гипогликемии, могут вызвать неврологические расстройства. Длительные и тяжелые приступы гипогликемии могут представлять угрозу для жизни больного.
У многих больных признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической противорегуляции. Чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен противорегуляции и его симптомы.
Следует проявлять особую осторожность, рекомендуется усиленный контроль над уровнем глюкозы в крови у больных, приступы гипогликемии которых могут иметь особое клиническое значение, например, у больных с выраженным стенозом коронарных артерий или артерий головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у больных с пролиферативной ретинопатией, особенно если лечение фотокоагуляцией им не проводилось (риск развития преходящего амавроза после гипогликемии). Выраженное изменение в гликемическом контроле может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное временным изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления). Длительное существование улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, усиление инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением диабетической ретинопатии.
Больные должны быть знакомы с условиями, при которых признаки-предвестники гипогликемии выражены слабо. В отдельных группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, быть менее выраженными или отсутствовать. К таким больным относятся:
- больные, у которых гликемический контроль заметно улучшился
- больные, у которых гипогликемия развивается постепенно
- пожилые больные
- после перевода с животного инсулина на человеческий
- при наличии автономной невропатии
- при длительном существовании сахарного диабета
- при наличии психиатрического заболевания
- при одновременно проводимом лечении некоторыми другими лекарственными препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»)
В таких случаях гипогликемия может принимать тяжёлую форму (с возможной потерей сознания) ещё до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия.
При наличии нормальных или сниженных показателей гликозилированного гемоглобина следует предположить вероятность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.
Строгое соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и осведомлённость о признаках гипогликемии необходимы для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие подверженность гипогликемии, требуют особо тщательного контроля и могут вызывать необходимость в коррекции дозы. К ним относятся:
- изменение места инъекции
- повышение чувствительности к инсулину (например, в результате исчезновения факторов стресса)
- непривычная, повышенная или более длительная физическая нагрузка
- интеркуррентное заболевание (например, рвота, диарея)
- неадекватный приём пищи
- пропуск приёмов пищи
- потребление спиртных напитков
- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, при гипотиреоидизме и недостаточности передней доли гипофиза или коры надпочечников)
- одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами
Интеркуррентные заболевания
При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный контроль метаболизма. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на кетоны, также часто требуется коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больные сахарным диабетом 1 типа должны регулярно принимать хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще могут не есть, или у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью пропускать инъекции инсулина.
Смешивание инсулинов
Инсуман® Рапид НЕЛЬЗЯ смешивать с инсулинами животного происхождения и с аналогами инсулина.
Инсуман® Рапид ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина фирмы Санофи-Авентис, за исключением инсулинов, предназначенных для использования в инсулиновых насосах.
Если в один шприц для инъекции нужно набрать два разных инсулина, рекомендуется первым набирать инсулин более короткого действия, чтобы предотвратить загрязнение флакона препаратом более длительного действия. Вводить желательно сразу же после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различной концентрации (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).
С любым неиспользованным препаратом или отходами следует обращаться в соответствии с местными требованиями.
Инструкция по использованию
Инсуман® Рапид ГТ (картридж) предназначен для использования совместно с такими инсулиновыми ручками, как ОптиПен и другие ручки, пригодные для картриджей Инсумана. Следует строго следовать инструкциям по применению
ручек, касающихся наполнения картриджа, насаживания инъекционной иглы и введения инъекции инсулина.
Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (из-за механического дефекта), её следует выбросить и применить новую инсулиновую ручку. Если ручка плохо работает (см. инструкцию по применению ручки), можно произвести забор раствора из картриджа при помощи шприца для инъекций (пригодный для 100 МЕ/мл инсулина) и ввести.
До вставления в ручку Инсуман® Рапид ГТ нужно держать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Перед использованием необходимо осмотреть картридж. Его можно использовать только в том случае, если раствор выглядит прозрачным, бесцветным, и не содержит видимых твердых частиц и имеет водообразную консистенцию.
Перед инъекцией из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.
Картриджи Инсумана Рапида ГТ разработаны так, чтобы не допустить смешивания в картридже с каким-нибудь другим инсулином.
Инсуман® Рапид ГТ (флакон)
Необходимо помнить, что в 1 мл суспензии содержится 100 МЕ инсулина, поэтому необходимо пользоваться только инъекционными шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина (100 МЕ/мл). Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества (например, остатки гепарина).
Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый защитный колпачок. Флакон сильно не встряхивайте, так как это может вызвать образование пены, которая может препятствовать точному отмериванию дозы.
Инсуман® Рапид ГТ можно использовать, только если раствор бесцветный, прозрачный и не содержит видимых твердых частиц и имеет консистенцию, аналогичную водному раствору.
Как и все препараты инсулина, Инсуман® Рапид ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, как тиолы и сульфиты. Необходимо помнить, что нейтральный обычный инсулин выпадает в осадок при рН, приблизительно равной 4,5-6,6. Недопустимо попадание спирта и других дезинфицирующих средств в раствор инсулина.
Беременность и лактация
Данные о действии человеческого инсулина в период беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.
В случае больных с предварительно существовавшим или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать хороший уровень метаболизма на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях
существенное значение имеет тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Действия на вскармливаемых грудью детей не ожидается. Инсуман® Рапид ГТ можно применять во время грудного вскармливания.
Однако, женщинам кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность больного к концентрации внимания и к реагированию может снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).
Следует предупреждать больных о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения автомобиля и управления рабочими механизмами при таких обстоятельствах.
Передозировка
Симптомы: тяжелая и иногда продолжительная опасная для жизни гипогликемия
Лечение: эпизоды лёгкой гипогликемии обычно купируются путем приема
пероральных углеводов. Возможна коррекция схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. Внутримышечное или подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированной глюкозы возможно при более тяжёлых случаях, протекающих с комой, судорогами или неврологическими нарушениями. Может потребоваться длительное введение углеводов и продолжительное наблюдение за больным из-за возможного рецидива гипогликемия после явного клинического выздоровления.
Формы выпуска и упаковка
Катридж
По 3 мл раствора в картридж (бесцветное стекло I типа) с поршнем (эластомерный каучук) и фланцевым колпачком (алюминий) с пробкой (эластомерный каучук). По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Флакон
По 5 мл раствора во флакон (бесцветное стекло I типа) с пробкой (алюминиевое фланцевое укупорочное средство, предупреждающее вскрытие, эластомерный каучук) и отрывным колпачком. По 5 флаконов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
До вскрытия первичной упаковки
Хранить при температуре от 2° до 8° С.
Не замораживать! Избегать соприкосновения со стенками холодильника.
После вскрытия первичной упаковки
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Картриджи и флаконы хранить в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от действия света.
Ручку, содержащую картридж, нельзя хранить в холодильнике.
После каждой инъекции колпачок ручки нужно поместить обратно на ручку, чтобы защитить от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
До вскрытия первичной упаковки
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия первичной упаковки
Картридж
После первого использования картриджа, введенного в шприц-ручку, продукт можно использовать в течение 4 недель.
Флаконы
После первого отбора суспензии из флакона продукт можно использовать в течение 4 недель. Рекомендуется указывать на этикетке дату первого использования инсулина.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
