Лекарственные средства

Зимакс

Тип:	Порошок
Дозировка:	.
Производитель:	Bilim Pharmaceuticals
Категория лекарства:	Антибактериальные препараты
Регистрационный номер:	РК-ЛС-5№010924
Дата регистрации:	04.02.2008
МНН:	Цефиксим

Описание:

Торговое название

 Зимакс

 

Международное непатентованное название

 Цефиксим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии 100мг/5мл

 

Состав

5мл суспензии содержат

 активное вещество - 100 мг цефиксима

вспомогательные вещества:  натрия бензоат, малиновая эссенция, сахар.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия. Цефалоспорины.

Код АТС J01DA023

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефиксим  легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на уровень всасывания. Возраст не оказывает влияния на фармакокинетический профиль цефиксима.

В диапазоне доз 200-2000 мг происходит линейное увеличение пиковой концентрации в сыворотке крови и площади под фармакокинетической кривой (AUC).

После приема разовой дозы 200 или 400 мг цефиксима максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа и составляет 2-4 мкг/мл и 3-5 мкг/мл соответственно. Цефиксим на 65% связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется. 50 % принятой дозы экскретируется в неизменном виде с мочой в течение 24 часов. 10 % дозы – экскретируется с желчью. Период полувыведения у взрослых - 3-4 часа.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-40 мл/мин) и выраженной почечной недостаточностью  (клиренс креатинина 5-20 мл/минут) период полувыведения дольше до 6.4 ч и 11.5 ч соответственно.

Незначительные количества цефиксима выводятся гемодиализом или перитональным диализом.

Фармакодинамика

Зимакс - цефалоспориновый антибиотик III поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия, который включает различные аэробные и анаэробные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.
Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и Clostridium устойчивы к цефиксиму.

 

Показания к применению

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

- бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синуситы, бронхит)

- мочевыводящих и желчевыводящих путей

- кожи и мягких тканей

- средний отит

- остеомиелит

- эндометрит

- неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки

- болезнь Лайма.

 

Способ применения и дозы

Внутрь. В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг - 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.
Суточная доза для детей с массой тела менее 50 кг - 3-9 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 12 мг/кг. Кратность назначения взрослым - 2 раза; детям - 2-3 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения – 7 дней.
Детям в возрасте до 12 лет назначают в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

2-4 года	5мл/день
5-8 лет	10мл/день
9-12 лет	15 мл/день

При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки - 400 мг однократно.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК в сыворотке крови: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии: Несколько раз встряхнуть флакон с содержимым , прибавить  охлажденной кипяченой воды приблизительно до половины флакона и энергично перемешать.  Примерно через 5 мин (после образования гомогенной суспензии), добавить воду до метки  и еще раз энергично перемешать.

Побочные действия

- аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, зуд в области половых органов, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- головная боль, головокружение, шум в ушах

- вагинит

- нарушение функции почек, интерстициальный нефрит

- тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запоры, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз; холестатическая желтуха

- панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения

- лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени

- прочие: кандидамикоз, развитие гиповитаминоза В.

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

-         наличие кровотечений  в анамнезе

-         беременность и период лактации

-         детский возраст до 2 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

При применении Зимакса с гамма-аминомасляной кислотой существует опасность развития нейротоксичности.

 

Особые указания

С осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Препарат не влияет на ферментный метод определения глюкозоксидазы.

Беременность и лактация

При необходимости применения Зимакса в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Симптомы: нейротоксический синдром (нистагм, нарушение поведения, галлюцинации, судороги) и усиление других побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок  для приготовления суспензии 100мг/5мл   во флаконе темного стекла емкостью 75 мл с дозировочной ложкой.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30ºС

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте

 

Срок хранения

 2 года

 Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту