Лекарственные средства
Гинофлор
| Тип: | Таблетки |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Medinova |
| Категория лекарства: | Антибактериальные препараты |
| Регистрационный номер: | РК-ЛС-5№015001 |
| Дата регистрации: | 03.12.2009 |
| МНН: | Нет |
Описание:
Торговое название
Гинофлор
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки вагинальные
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: Lactobacillus acidophilus лиофилизата 50 мг (не менее 100 миллионов жизнеспособных бактерий),
эстриола 0,03 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (DC), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмала натрия гликолят (тип А), натрия дигидрофосфат безводный.
Описание
Овальные, двояковыпуклые таблетки белого или светло-бежевого цвета с вкраплениями.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Другие антисептики и противомикробные препараты.
Код АТС G01АХ14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Как только вагинальные таблетки вступают во взаимодействие с вагинальным секретом, таблетка начинает расщепляться и освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что в течение нескольких часов после применения препарата лактобациллы возобновляют свой метаболизм и приводят к снижению величины рН.
Позитивные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, начинаются быстро, и на протяжении курса лечения (6–12 дней) состояние пролиферативного зрелого вагинального эпителия постепенно улушается.
Всасывание эстриола из Гинофлора было исследовано у здоровых женщин пост-климактерического периода с атрофированным эпителием. После одного интравагинального применения Гинофлора наблюдалось незначительное повышение концентрации несвязанного эстриола (биологически активной формы) в плазме, сравнительно с базовым уровнем, максимальные концентрации эстриола достигались через 3 часа. Через 8 часов концентрация несвязанного эстриола была на нормальном уровне.
После 12-дневного применения вагинальных таблеток в конце лечения Гинофлором (при применении один раз в день) пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме, сравнительно с базовым уровнем, не был повышенным.
На протяжении 12-дневного лечения накопления эстриола не наблюдалось. Концентрация в плазме после повторного применения Гинофлора, находилась в нормальных пределах эндогенного уровня несвязанного эстриола в плазме.
Терапия эстриолом не влияет на концентрации в плазме эстрона и эстрадиола, поскольку, главным образом, эстриол является конечным продуктом их метаболизма. Эстриол быстро выводится с мочой, в основном, в биологически неактивных формах (глюкурониды, сульфаты).
Благодаря низкой дозе эстриола (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6 – 12 дней) накопления эстриола не происходит, и системные влияния эстрогена маловероятны.
Фармакодинамика
Lactobacillus acidophilus являются одними из доминирующих микроорганизмов во влагалище здоровой женщины. Это непатогенные бактерии, выполняющие защитную функцию во влагалище. Они ферментируют гликоген вагинального эпителия до молочной кислоты. В результате образуется кислая среда (рН 3,8 – 4,5), которая создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальную среду для пролиферации лактобацилл. Кроме молочной кислоты, Lactobacillus продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также угнетают развитие патогенных микроорганизмов.
Эстриол является эндогенным эстрогенным гормоном, который избирательно влияет на влагалище и не оказывает никакого влияния на эндометрий. Эстриол в Гинофлоре обеспечивает пролиферацию вагинального эпителия. Пролиферирующий и зрелый эпителий являются физиологическим барьером и содержат гликоген - питательный субстрат для лактобацилл. При гормональных расстройствах, которые чаще возникают у женщин пожилого возраста, вагинальный эпителий повреждается и количество гликогена уменьшается.
Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, приводит к восстановлению пролиферирующего и зрелого эпителия и, таким образом, обеспечивает запас гликогена для питания Lactobacillus.
Нарушение или уничтожение физиологической вагинальной флоры, главным образом, происходит вследствие местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильных методов гигиены и лечения вагинальных инфекций. В нефизиологической вагинальной среде количество Lactobacillus может уменьшиться или они могут даже исчезнуть, их защитная функция больше не гарантируется.
Терапевтический эффект Гинофлора заключается в восстановлении вагинальной микрофлоры путем введения экзогенных Lactobacillus и улучшении состояния вагинального эпителия за счет наличия в составе препарата эстриола. Результатом этого является восстановление физиологического равновесия во влагалище и восстановление вагинального эпителия.
Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют местно, исключительно во влагалище.
Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобациллами в молочную кислоту. Размножение и реколонизация Lactobacillus во влагалище начинается после первого применения препарата.
Показания к применению
- для восстановления микрофлоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения антимикробными или химиотерапевтическими средствами
- атрофический вагинит вследствие дефицита эстрогена во время менопаузы и постменопаузы или в качестве вспомогательного средства во время системной гормонозаместительной терапии
- вагинальные выделения неизвестного происхождения (Fluor vaginalis) или легкие и средней степени тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, при которых применение противоинфекционной терапии не является исключительно необходимым
Способ применения и дозы
Вагинальные инфекции, восстановительное лечение, вагинальные выделения неизвестной этиологии
1 – 2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6 – 12 дней. Вагинальные таблетки необходимо ввести глубоко во влагалище перед сном. Лучше сделать это лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Атрофический вагинит, вагинальные выделения в период постменопаузы
В случае атрофического вагинита рекомендованная доза составляет 1 вагинальную таблетку ежедневно на протяжении 6 - 12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную таблетку 1 – 2 раза в неделю.
Побочные действия
- легкое жжение или чувство жара
- покраснение и зуд
- аллергические реакции
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным и вспомогательным ингредиентам таблетки
- эстрогензависимые злокачественные новообразования молочных желез, матки или влагалища
- эндометриоз (подозреваемый или диагностированный)
- вагинальные выделения неизвестного происхождения
- девочки, не достигшие половой зрелости
Лекарственные взаимодействия
Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности Гинофлора.
Особые указания
Гинофлор содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.
В единичных случаях, когда влагалище очень сухое, вагинальная таблетка может не раствориться и выйти из влагалища в первичном виде. В этом случае лечение не является оптимальным и не наносит вреда. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды – это будет способствовать ее распаду.
Пациенткам следует пользоваться прокладками.
При случайном пероральном приеме Гинофлора никаких нежелательных эффектов не было отмечено.
Беременность и кормление грудью
Гинофлор можно применять во время беременности и лактации. Следует быть осторожным, назначая Гинофлор женщинам в первом триместре беременности.
Ограниченное количество данных (54) по поводу применения препарата во время беременности не свидетельствуют о нежелательных влияниях эстриола и Lactobacillus acidophilus на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Более того, на протяжении более 15 лет, Гинофлор применялся в период беременности без очевидных побочных эффектов.
Эксперименты на животных выявили нежелательные влияния эстриола на плод мужского пола. Но эстриол – это половой гормон, который является специфичным для человека и который не был найден у млекопитающих других видов. По этой причине результаты токсикологических эскпериментов на животных (как правило, на грызунах) не могут быть экстраполированы на людей.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Гинофлор не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Передозировка препаратом не наблюдалась.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки вагинальные. По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (от +2°С до +8°С).
Хранение Гинофлора при комнатной температуре на протяжении 1 – 2 недель не снизит его эффективность.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
