02.09.2013

Проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, на долю подделок приходится 5–7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в 200–300 млрд долларов на долю фальсифицированных медикаментов приходится 14–21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65% – на развивающиеся, 10% – на неизвестные источники.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации. Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?

По определению Международного медицинского конгресса, фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства (далее ФЛС) – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

ВОЗ считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, – одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни, вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Для производства ФЛС нужны помещения, персонал, оборудование, действующие и вспомогательные вещества, технология производства ФЛС (не так-то просто сделать таблетки, капсулы, раствор для инъекций, мази и т.д.), а также отлаженная система доставки и сбыта. Все это требует значительных капиталовложений и определенной легализации, поэтому представляется маловероятным систематическое изготовление перечисленных выше сложных лекарственных форм в неприспособленных условиях (условно говоря, в подвалах). Экономически гораздо выгоднее изготавливать ФЛС на каких-то легальных или полулегальных предприятиях.

Правила реализации и система контроля затрудняют реализацию ФЛС через аптечную сеть. Поэтому основные пути поступления ФЛС – это заказы ЛС через Интернет (по данным World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006, каждое второе лекарство, купленное через Интернет, – фальсифицированное) и почту. Покупка ФЛС через аптечную сеть легко отслеживается с изъятием фальсифицированных серий и наказанием виновных. Заказы же через Интернет и почту очень трудно поддаются контролю. Кроме того, поступающие таким образом партии ЛС очень небольшие (несколько упаковок) и многочисленные (многие тысячи заказов каждый день), поэтому практически невозможно контролировать их качество. Все это делает покупки через Интернет чрезвычайно выгодными для реализации ФЛС в развитых странах.

Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма «Плива», пострадавшая от подделок «Сумамеда», приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают «Сумамед» только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако дополнительные меры защиты: штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки – не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2–4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15–20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно. Фальсификаты могут содержать вредные ингредиенты, которые негативно влияют на организм человека. Но даже применение так называемых пустышек, у которых отсутствуют активные ингредиенты, или подделок с нейтральным действием приводит к неадекватному и неэффективному лечению серьезных заболеваний и может иметь фатальные последствия для больного.

Следует сказать и о добросовестности рекламы препаратов для продвижения их на рынке, которая также на совести производителей и дистрибьюторов. Потребитель должен знать, что ни один производитель не имеет права торговать лекарственными препаратами через Интернет или осуществлять их доставку почтой. Риск приобретения ФЛС через виртуальную торговлю медикаментами, доставку их курьерами, почтой очень высок. Качественные медикаменты можно приобрести только в стационарных аптеках, имеющих торговые лицензии, где работают сотрудники с фармацевтическим образованием. Об этом должны помнить не только потребители, но и фармацевтические компании, заинтересованные в доверии к своим препаратам.

Забракованные и фальсифицированные лекарства – есть ли между ними разница?

Самая распространенная ошибка, которую допускают люди, далекие от фармации, – это то, что они совершенно не видят разницы между забракованными и фальсифицированными лекарствами.

Забракованные лекарства производятся абсолютно легально, просто в ходе проверки в них были выявлены несоответствия либо по содержанию действующих веществ, либо по включению примесей, либо несоответствие маркировки установленным требованиям.

Фальсифицированные лекарства имеют криминальное происхождение, так как используют товарные наименования известных производителей, но на самом деле производятся нелегально, подделывая чужую товарную марку. Правда, если посмотреть на качество подделок, говорить о «кустарном производстве», пожалуй, не совсем верно. Скорее, это отлично организованные предприятия, оборудованные, пожалуй, не хуже легальных фирм-производителей.

Выявить самостоятельно по внешнему виду поддельные лекарства практически невозможно, так как для проведения химического анализа необходимо специальное оборудование, которое имеется лишь в контрольно-аналитических лабораториях и специализированных исследовательских центрах. Можно отличить лишь те подделки, которые выполнены в кустарных условиях, – от оригинальных препаратов их в первую очередь отличает плохое качество полиграфии и несоответствие фирменной упаковке.

Если вы покупаете лекарство в аптеках, следует обращать внимание на качество упаковки, маркировку, хотя надо признать, что даже наличие дополнительных голографических этикеток уже давно не является гарантией от подделки. Можно ли как-то уберечь себя от приобретения фальшивок? Не стоит приобретать лекарства в сомнительных аптечных киосках на станциях метро, в переходах, «аптеках на колесах». Разумеется, лучше воспользоваться услугами крупных аптек, которые, безусловно, в большей степени дорожат своей репутацией, чем фирмы-однодневки.

На что обратить внимание при покупке лекарств?

Лекарства нужно покупать только в крупных сетевых аптеках. Не советуем покупать лекарства по Интернету и по объявлениям. Сразу же обратите внимание на упаковку. Она должна быть выполнена из качественного картона, все надписи – яркие, не стертые, краски и печать – насыщенного цвета. Маркировка (в том числе и штрих-код) должна быть четкой и хорошо читаться. На лицевой стороне упаковки должен быть указан регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения «РК-ЛС». Инструкции по применению должны быть на государственном и русском языках.

Аннотация должна быть напечатана, а не ксерокопирована. Причем обычно в оригинальных препаратах вкладыш-аннотация вложен в коробку так, что делится пластиной с лекарством или флаконом пополам. В фальшивке инструкция часто сложена отдельно от блистера или тубы с таблетками.

Проверяйте серию, дату выпуска и срок годности на внутренней упаковке (блистере) или флаконе и картонной упаковке. Они должны совпадать.

Дана АБЕЛЬГАЗИНА, Астана

Источник: Литер